(12～15題共用備選答案)

　　A.國家標準

　　B.藥品注冊標準

　　C.藥品標準復核

　　D.藥品樣品檢驗

　　E.Ⅱ期臨床試驗

　　12.治療作用初步評價階段是新藥的

　　13.國務院藥監(jiān)管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產該藥的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行的是

　　14.國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求是

　　15.根據(jù)國內外藥品標準和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標準、檢驗項目和方法提出意見是

　　正確答案:12.E;13.B;14.A;15.C

　　(16～19題共用備選答案)

　　A.試驗方案

　　B.記錄與報告

　　C.試驗用藥品

　　D.質量保證

　　E.多中心試驗

　　16.臨床試驗中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是

　　17.由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗址

　　18.對嚴重不良事件報告表的評價和討論屬于

　　19.根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)是屬于

　　正確答案:16.D;17.E;18.B;19.A

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