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            2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(1)

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              (91~93題共用備選答案)

              A.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

              B.可以隨便使用的醫(yī)療器械

              C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

              D.植入人體,用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

              E.不許隨便使用的醫(yī)療器械

              91.第一類醫(yī)療器械是指

              92.第二類醫(yī)療器械是指

              93.第三類醫(yī)療器械是指

              正確答案:91.C;92.A;93.D

              (94~97題共用備選答案)

              A.申辦者職責(zé)

              B.研究者職責(zé)

              C.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

              D.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

              E.多中心試驗(yàn)

              94.負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)用的所有藥品作適當(dāng)?shù)陌b標(biāo)簽,并標(biāo)明臨床試驗(yàn)專用的是

              95.應(yīng)了解并熟悉用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性的是

              96.從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合

              97.獲得倫理委員會與受試者知情同意書屬于

              正確答案:94.B;95.A;96.B;97.A

              (98~101題共用備選答案)

              A.仲裁檢定

              B.計(jì)量器具

              C.計(jì)量檢定

              D.計(jì)量認(rèn)證

              E.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)

              98.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具屬于

              99.為評定計(jì)量器具的計(jì)量性能,確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作屬于

              100.用計(jì)量基準(zhǔn)或者社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)所進(jìn)行的以裁決為目的的計(jì)量檢定、測試活動屬于

              101.承擔(dān)計(jì)量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)是

              正確答案:98.B;99.C;100.A;101.E

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