71.對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是

　　A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

　　B.總工程師

　　C.化驗(yàn)室主任

　　D.副經(jīng)理(副廠長)

　　E.質(zhì)量檢驗(yàn)科長

　　正確答案:A

　　72.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　D.受過成人高等教育

　　E.受過成人中等教育

　　正確答案:B

　　73.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　C.企業(yè)總工程師

　　D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　E.企業(yè)宣傳部門

　　正確答案:B

　　74.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　B.化妝和佩帶飾物

　　C.帶入食品

　　D.帶入書籍和其他用品

　　E.裸手直接接觸藥品

　　正確答案:A

　　75.“批號”是指

　　A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　正確答案:B

　　76.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

　　D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

　　E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

　　正確答案:C

　　77.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

　　A.化驗(yàn)室

　　B.更衣室

　　C.留樣觀察室

　　D.取樣室

　　E.稱量室和備料室

　　正確答案:E

　　78.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

　　B.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

　　E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　正確答案:C

　　79.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

　　B.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

　　D.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　E.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　正確答案:D

　　80.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

　　A.按生產(chǎn)日期歸檔

　　B.按批號歸檔

　　C.按檢驗(yàn)報告日期順序歸檔

　　D.按藥品入庫日期歸檔

　　E.按藥品分類歸檔

　　正確答案:B

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