61.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

　　A.生產(chǎn)設(shè)施

　　B.檢驗設(shè)施

　　C.水、電、汽設(shè)施

　　D.空調(diào)設(shè)施

　　E.生產(chǎn)和檢驗設(shè)施

　　正確答案:E

　　62.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.二個級別

　　B.三個級別

　　C.四個級別

　　D.五個級別

　　E.六個級別

　　正確答案:C

　　63.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查

　　D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理

　　正確答案:B

　　64.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類精神藥

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.抗腫瘤藥

　　E.大麻類

　　正確答案:E

　　65.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)過程進行的監(jiān)督管理活動

　　正確答案:E

　　66.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

　　A.按檢驗報告日期順序歸檔

　　B.按藥品入庫日期歸檔

　　C.按藥品分類歸檔

　　D.按生產(chǎn)日期歸檔

　　E.按批號歸檔

　　正確答案:E

　　67.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是

　　A.維生素、免疫抑制劑

　　B.抗腫瘤藥、避孕藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖藥、免疫增強劑

　　E.利尿藥、助消化藥

　　正確答案:C

　　68.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.制度和記錄

　　B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

　　D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

　　E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

　　正確答案:A

　　69.不宜設(shè)置地漏的是

　　A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　70.批包裝記錄至少應(yīng)包括

　　A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

　　B.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格

　　C.產(chǎn)品的注意事項、貯存條件

　　D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號、主要成分

　　E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

　　正確答案:B

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