21.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行
A.設(shè)備清潔衛(wèi)生
B.設(shè)備的登記
C.設(shè)備驗(yàn)證
D.設(shè)備檢修
E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)
正確答案:C
22.GMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于
A.15帕和10帕(Pa)
B.10帕和5帕
C.12帕和4帕
D.8帕和2帕
E.5帕和1帕
正確答案:B
23.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)
A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位
B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
C.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
D.把檢查結(jié)果以書(shū)面形成文件告之被檢查單位
E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件
正確答案:A
24.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給
A.藥品生產(chǎn)合格證
B.藥品生產(chǎn)許可證
C.藥品GMP證書(shū)
D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證
E.藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證
正確答案:B
25.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在
A.作為《藥品GMP證書(shū)》換證的依據(jù)
B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明
C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)
D.企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上載明
E.作為屆時(shí)換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)
正確答案:C
26.任何單位和個(gè)人對(duì)"藥品生產(chǎn)許可證"均不得
A.偽造、變?cè)�、買賣
B.出租、出借、買賣
C.變買、出租、出借
D.偽造、買賣、出租
E.偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借
正確答案:E
27.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A.生化制品、普通藥品
B.放射性藥品、一般藥品
C.毒性藥品、外用藥
D.激素類藥品
E.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
正確答案:E
28.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，驗(yàn)證應(yīng)提出的內(nèi)容包括
A.起草驗(yàn)證方案、討論驗(yàn)證方案、修改驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
B.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告
C.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織施、寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告
D.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
E.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
正確答案:C
29.《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)和生產(chǎn)范圍應(yīng)按
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫(xiě)
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫(xiě)
C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書(shū)填寫(xiě)
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫(xiě)
E.商務(wù)部的規(guī)定填寫(xiě)
正確答案:D
30.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.三個(gè)級(jí)別
B.四個(gè)級(jí)別
C.五個(gè)級(jí)別
D.六個(gè)級(jí)別
E.二個(gè)級(jí)別
正確答案:B
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