11.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進(jìn)行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:B
12.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則
B.藥品分類管理原則
C.實(shí)際生產(chǎn)的原則
D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法
E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則
正確答案:A
13.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是
A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品
B.生化制品、普通藥品
C.放射性藥品、一般藥品
D.毒性藥品、外用藥
E.激素類藥品
正確答案:A
14.藥品GMP認(rèn)證是
A.國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法
B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
C.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
正確答案:C
15.藥品GMP認(rèn)證可分為
A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
B.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
正確答案:A
16.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行
A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)
B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"
C.特殊管理藥品的規(guī)定
D.咖啡因管理的規(guī)定
E.麻黃素管理的規(guī)定
正確答案:B
17.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是
A.取樣室
B.稱量室和備料室
C.化驗(yàn)室
D.更衣室
E.留樣觀察室
正確答案:B
18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理(廠長)擔(dān)任
B.副經(jīng)理(副廠長)擔(dān)任
C.總工程師擔(dān)任
D.質(zhì)量檢驗(yàn)科長擔(dān)任
E.化驗(yàn)室主任擔(dān)任
正確答案:A
19.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)
A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)
B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)
C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)
D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用
E.不與藥品發(fā)生吸附作用
正確答案:D
20.批生產(chǎn)記錄
A.應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔
B.應(yīng)按批號(hào)歸檔
C.應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔
D.應(yīng)按藥品分等細(xì)則歸檔
E.應(yīng)按藥品入庫日期歸檔
正確答案:B
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