【52-53】

　　A.行政復(fù)議 B.行政訴訟

　　C.行政許可 D.行政處罰

　　52.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起( )。

　　答案：A

　　解析：行政復(fù)議指相對人申請→上級行政機關(guān)對下級行政機關(guān)→具體行政行為的合法性、合理性進行審查(“民”告“官”找“上級”)。

　　53.企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提起( )。

　　答案：B

　　解析：行政訴訟指相對人申請→法院對行政機關(guān)→行政行為的合法性進行審查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【54-56】

　　A、化學(xué)藥品 B、進口藥品

　　C、生物制品 D、中藥

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　54.甲藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字H20090022，其中H表示：( )

　　答案:A

　　解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　55.乙藥品批準(zhǔn)文號為國家準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示：( )

　　答案:D

　　解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　56.丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20123008，其中S表示：( )

　　答案:C

　　解析：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。P68

　　【57-58】

　　A、一級召回 B、四級召回C、三級召回 D、二級召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　57.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于：( )

　　答案:A

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81

　　58.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于：( )

　　答案:C

　　解析：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。P81

　　【59-60】

　　A、15 日前 B、30日

　　C、60 日前 D、6 個月

　　59.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前( )。

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法實施條例》第17條規(guī)定： 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。P86

　　60.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更：( )。

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法實施條例》第16條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。P86

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