11、國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期( )。

　　A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

　　12、根據《藥品生產質量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產企業(yè)應當具備的條件中，不包括( )。

　　A、具有適當資質并經過培訓的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、新藥研發(fā)的團隊、儀器和設備

　　D、經過批準的生產工藝規(guī)程

　　答案：C

　　解析：藥品生產企業(yè)，為保證生產質量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;(5)經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當?shù)馁A運條件。

　　13、根據《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是( )。

　　A.藥品生產企業(yè) B.藥品經營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構 D.醫(yī)療檢驗機構

　　答案：A

　　解析：藥品生產企業(yè)為藥品召回調查評估及實施召回的主體。

　　14、根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品行為說法錯誤的是( )。

　　A、藥品生產、經營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責

　　B、藥品生產、經營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C、藥品生產企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產的藥品

　　D、藥品生產企業(yè)可以銷售本企業(yè)經許可受委托生產的藥品

　　答案：D

　　解析：(1)藥品生產、經營企業(yè)對銷售人員的管理①藥品生產、經營企業(yè)對其藥品“購銷行為負責”;②對其銷售人員或設立的辦事機構以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔法律責任。③藥品生產、經營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案。(2)藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。

　　15、根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網藥品交易的說法，錯誤的是( )。

　　A、對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

　　B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供互聯(lián)網交易服務

　　C、向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本企業(yè)經營非處方藥

　　D、參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網藥品交易的藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經營的藥品;(3)參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構：“只能”購買藥品，不得上網銷售藥品。(4)向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)：“只能”在網上銷售“本企業(yè)經營的非處方藥”。

　　16、根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。

　　A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方

　　C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　17、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是( )。

　　A、市場上沒有供應的經典方劑

　　B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制

　　C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

　　D、市場、沒有供應的中藥注射劑

　　答案：A

　　解析：不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種：(1)市場上已有供應的品種;(2)含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種;(3)生物制品，變態(tài)反應原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　18、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以( )。

　　A、在門診使用

　　B、在村衛(wèi)生室使用

　　C、在局部感染時使用

　　D、在搶救生命垂�；颊邥r使用

　　答案：D

　　解析：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。

　　19、根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B、按照藥品類別、規(guī)格、適應癥、成本效益比的不問進行分類

　　C、按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類

　　D、按照藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　答案：D

　　解析：根據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

　　20、根據《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行( )。

　　A、輪換制 B、定點制

　　C、終身制 D、承包制

　　答案：B

　　解析：根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號)的規(guī)定，定點零售藥店，是指經統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。

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