| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 5 頁(yè)：B型題 |
| 第 9 頁(yè)：C型題 |
| 第 11 頁(yè)：X型題 |
11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，開展調(diào)查并作出處理的情形包括( )。
A、使用量異常增長(zhǎng)
B、偶發(fā)不良反應(yīng)
C、經(jīng)常超適應(yīng)癥使用
D、半年內(nèi)使用量始終居于前列
答案：ACD
解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：(1)使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物;(2)半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;(3)經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物;(4)企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;(5)頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。
12、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須( )。
A、具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證
B、配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員
C、將內(nèi)服藥和外用藥分柜擺放
D、配備質(zhì)量授權(quán)人
答案：AB
解析：藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
13、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品有( )。
A、麻醉藥品 B、一類精神藥品
C、疫苗 D、蛋白同化制劑
答案：ABCD
解析：零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品：(1)麻醉藥品(2)一類精神藥品(3)藥品類易制毒化學(xué)品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類激素(胰島素除外)(9)以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。
14.關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有( )。
A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
B、出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書
C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證證書》
D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽
答案：ABC
解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。(3)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。
15、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須( )。
A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
B.建立收支賬目
C.做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管
D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜
答案：ACD
解析：毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品的儲(chǔ)存管理要求基本相同。收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。
16、生產(chǎn)企業(yè)只能向( )銷售蛋白同化制劑、肽類激素。
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
B、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)
C、具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)
D、具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品零售企業(yè)
答案：ABC
解析：蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。
17、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括 ( )
A、藥品通用名稱
B、產(chǎn)品批號(hào)
C、規(guī)格
D、有效期
答案：ABCD
解析：藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括：①藥品通用名稱，②生產(chǎn)日期，③產(chǎn)品批號(hào)，④有效期，⑤生產(chǎn)企業(yè)，⑥適應(yīng)癥或功能主治，⑦用法用量，⑧規(guī)格。P204
18、不得發(fā)布廣告的藥品是( )。
A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品
B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;
C、軍隊(duì)特需藥品;
D、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
答案：ABCD
解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊(duì)特需藥品;(4)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
19. 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有( )。
A、以維生素C注射液冒充哌替啶注射液
B、生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液
C、銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑
D、生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒
答案：ABD
解析：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的; ③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的; ⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
20、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項(xiàng)表述正確的是( )。
A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格
B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期
C、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
D、安全使用的特別說明
答案：ABCD
解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：①通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;⑨安全使用的特別說明。
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