21.申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)應報送的資料包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件(新開辦企業(yè)報送批準立項文件)

　　B.企業(yè)實施GSP情況的自查報告

　　C.企業(yè)負責人員、質量管理人員、驗收、檢驗、養(yǎng)護、銷售人員情況表，企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖

　　D.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設施設備情況表，企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄，企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

　　E.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

　　正確答案:ABCDE

　　22.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)建立的質量領導組織的職能包括

　　A.組織并監(jiān)督企業(yè)實施國家藥事法律法規(guī)、企業(yè)質量方針

　　B.負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能

　　C.審定企業(yè)質量管理制度

　　D.研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題

　　E.確定企業(yè)質量獎懲措施

　　正確答案:ABCDE

　　23.藥監(jiān)局認證中心選派檢查員，現(xiàn)場檢查工作時，應遵循的原則是

　　A.凡參加過某一企業(yè)實施GSP咨詢活動的檢查員，不應參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查

　　B.隨意安排

　　C.統(tǒng)籌安排，經(jīng)濟實效

　　D.對藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，企業(yè)所在省檢查員應予以回避

　　E.在符合以上原則的前提下，做到隨機選派

　　正確答案:ACDE

　　24.從事藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員必須

　　A.具有高中以上文化水平

　　B.經(jīng)專業(yè)培訓、考核合格、持證上崗

　　C.樹立法制觀念和質量第一的思想，遵守職業(yè)道德，在經(jīng)營過程中實行科學管理

　　D.嚴格執(zhí)行企業(yè)《各級質量責任制》和各項質量管理制度

　　E.接受GSP的培訓和考核

　　正確答案:ABCDE

　　25.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉庫應具備設施應有

　　A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設備

　　B.通風和排水設施

　　C.防鼠、防蟲等設施

　　D.避光和安全的照明設施

　　E.儲存特殊管理藥品的專用倉庫應有安全保衛(wèi)措施

　　正確答案:ABCDE

　　26.藥品儲存保管和養(yǎng)護工作的職責是

　　A.定期匯總、分析有效期和長時間儲存的藥品等質量信息

　　B.建立藥品養(yǎng)護檔案

　　C.合理儲存

　　D.專庫、分類存放

　　E.對庫存藥品定期質量檢查，并做記錄

　　正確答案:ABCDE

　　27.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品出庫的原則是

　　A.近期先出

　　B.危險品先出

　　C.按批號發(fā)貨

　　D.液體藥劑先出

　　E.先產(chǎn)先出

　　正確答案:ACE

　　28.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》要求藥品零售企業(yè)制定的質量管理制度的內(nèi)容包括

　　A.有關業(yè)務和管理崗位的質量責任

　　B.藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定

　　C.處方藥管理的規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定，經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定

　　D.首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定，服務質量的管理規(guī)定，衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

　　E.質量信息的管理，質量事故的處理和報告的規(guī)定，藥品不良反應報告的規(guī)定

　　正確答案:ABCDE

　　29.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)審核首營品種的合法性及質量情況的內(nèi)容包括

　　A.核實藥品批準文號和質量標準

　　B.審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定

　　C.了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件

　　D.了解藥品質量信譽

　　E.了解是否是合法企業(yè)

　　正確答案:ABCD

　　30.GSP檢查員的行為準則是

　　A.忠于職守，做到準確公正

　　B.努力提高檢查技能和維護檢查工作聲譽

　　C.不得泄露任何有關檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息

　　D.不接受任何組織和個人的饋贈物品或其他形式的好處

　　E.遵守國家法律和有關GSP認證工作的規(guī)章制度

　　正確答案:ABCDE

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