| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 5 頁(yè)：B型題 |
| 第 9 頁(yè)：C型題 |
| 第 11 頁(yè)：X型題 |
11、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是( )。
A、受他人脅迫有違法行為的
B、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的
D、違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的
答案：D
解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外;(3)精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。
12.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是( )。
A、中成藥制劑
B、生物制品
C、中成藥
D、中藥飲片
答案：B
解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79
13、下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是( )。
A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過3年
C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口
D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的保護(hù)公眾健康
答案：B
解析：根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期;(1)新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。(2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。
14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是( )。
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
答案：A
解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。
15.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是( )。
A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)
C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)
D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域
答案：C
解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。P85
16.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括( )。
A、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的
B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的
C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的
D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的
答案：B
解析：注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。P86
17、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是( )。
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱
B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫
C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑
D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>
答案：D
解析：①藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào);③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/P>
18、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。
A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員
B、經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員
C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師
D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師
答案：D
解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。②藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。
19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)( )。
A、按非限制使用級(jí)管理
B、按限制使用級(jí)管理
C、按特殊使用級(jí)管理
D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄
答案：C
解析：特殊使用級(jí)主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。
20、根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是( )。
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥
B、非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳
C、根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類
D、每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書
答案：D
解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購(gòu)買和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，每個(gè)銷售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說明書”。(4)非處方藥經(jīng)“審查、批準(zhǔn)”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。
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