(22～24題共用備選答案)
A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案
B.立即報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門，省級(jí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
22.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須
23.負(fù)責(zé)對(duì)受托方進(jìn)行考核
24.委托方提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料給
正確答案:22.B;23.E;24.E
(25～28題共用備選答案)
A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案
B.立即報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門，省級(jí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
25.審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是
26.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的
27.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品CMP認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化的
28.跨省委托生產(chǎn)的提交申請(qǐng)及有關(guān)資料給
正確答案:25.D;26.A;27.C;28.E
(29～33題共用備選答案)
A.粉針劑的一個(gè)批號(hào)
B.固體、半固體制劑的一個(gè)批號(hào)
C.液體制劑的一個(gè)批號(hào)
D.注射劑的一個(gè)批號(hào)
E.間歇生產(chǎn)的原料藥的一個(gè)批號(hào)
29.成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
30.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
31.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
32.灌封前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
33.由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品
正確答案:29.B;30.A;31.D;32.C;33.E
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