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　　(1～4題共用備選答案)

　　A.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥的一個批號

　　B.粉針劑的一個批號

　　C.固體、半固體制劑的一個批號

　　D.液體制劑的一個批號

　　E.注射劑的一個批號

　　1.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　2.成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　3.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　4.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　正確答案:1.A;2.C;3.B;4.E

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.驗證

　　B.物料

　　C.待驗

　　D.工藝用水

　　E.物料平衡

　　5.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是

　　6.藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱

　　7.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許是

　　8.證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動為

　　正確答案:5.C;6.D;7.E;8.A

　　(9～12題共用備選答案)

　　A.30萬級潔凈區(qū)

　　B.1萬級潔凈區(qū)

　　C.百級潔凈區(qū)

　　D.液體制劑

　　E.物料

　　9.使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域

　　10.批生產(chǎn)記錄屬于

　　11.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是

　　12.室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落

　　正確答案:9.A;10.B;11.C;12.E

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