41.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行
A.快速審批
B.特殊審批
C.一級審批
D.加快審批
E.火速審批
正確答案:A
42.藥品臨床前研究的安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
E.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案:A
43.申請人申請行政復(fù)議，可采取
A.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請人的基本情況和行政復(fù)議請求
B.書面申請
C.口頭申請
D.口頭申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間
E.書面申請，也可以口頭申請;口頭申請的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場記錄申請人的基本情況、行政復(fù)議請求，申請行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間
正確答案:E
44.分包裝的進(jìn)口藥品，應(yīng)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是
A.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
B.國家標(biāo)準(zhǔn)
C.國外藥典標(biāo)準(zhǔn)
D.進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)
E.藥典標(biāo)準(zhǔn)
正確答案:D
45.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人
A.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利
B.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)
C.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利
D.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人應(yīng)有的義務(wù)
E.作出行政處罰決定的事實(shí)和依據(jù)
正確答案:A
46.不符合藥品再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出
A.不予再注冊通知
B.注銷其藥品批準(zhǔn)文號
C.注銷其《進(jìn)口藥品注冊證》
D.注銷其《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
E.不予再注冊通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》
正確答案:E
47.國家藥監(jiān)局對新藥監(jiān)測期的計(jì)算是
A.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年
B.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過4年
C.自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過3年
D.自該藥注冊申請之日起計(jì)算，不超過3年
E.自該藥注冊申請之日起計(jì)算，不超過1年
正確答案:A
48.倫理委員會(huì)對藥品臨床試驗(yàn)方案和簽發(fā)的書面意見是
A.同意、作必要的修正后同意;不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)
B.作必要的修正后同意
C.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)
D.不同意
E.同意
正確答案:A
49.制定"醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的依據(jù)是
A.醫(yī)療器械注冊管理辦法
B.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
C.醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定
D.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
E.醫(yī)療器械分類規(guī)則
正確答案:D
50.計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是
A.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理
B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制
C.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制
D.在部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近
E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制
正確答案:C
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