第 51 題第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間應在何 時符合新版GMP的要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正確答案：A,

　　第 52 題第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　現(xiàn)有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑 等無菌藥品的生產應在何時達到新版GMP 要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正確答案：D,

　　第 53 題第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　現(xiàn)有藥品生產企業(yè)除血液制品、疫苗、注射 劑的其他類別藥品的生產均應在何時達到新 版GMP要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正確答案：E,

　　二、多項選擇題(每題1分)

　　第 54 題

　　藥品質量的固有特性包括

　　A.安全性 B.有效性

　　C.經濟性 D穩(wěn)定性

　　E.均一性

　　正確答案：A,B,D,E,

　　第 55 題

　　藥品作為特殊商品的特征包括

　　A.專屬性 B.廣泛使用性

　　C.兩重性 D.質量的重要性

　　E.時限性

　　正確答案：A,C,D,E,

　　第 56 題

　　我國藥品質量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫， 對應正確的有

　　A.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》：GLP

　　B.《藥品生產質量管理規(guī)范》：GAP

　　C.《藥品經營質量管理規(guī)范》：GSP

　　D.《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》：GMP

　　E.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》：GCP

　　正確答案：A,C,E,

　　第 57 題

　　藥品檢驗機構藥品檢驗的性質

　　A.更高的權威性B.更高的標準性

　　C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性 E.檢驗范圍的廣泛性

　　正確答案：A,C,D,

　　第 58 題

　　藥品國家藥品編碼的分類不包括

　　A.本位碼 B.企業(yè)碼

　　C.商標碼 D.監(jiān)管碼

　　E.分類碼

　　正確答案：B,C,

　　第 59 題

　　國家藥品標準包括

　　A.《中國藥典》

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮 制規(guī)范

　　D.外國頒布的藥品標準

　　E.《中國藥典》增補本

　　正確答案：A,B,E,

　　第 60 題

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年版)的主 要特點包括

　　A.大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求

　　B.全面強化了從業(yè)人員的素質要求

　　C.細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī) 定，增加了指導性和可操作性

　　D.進一步完善了藥品安全保障措施

　　E.加強了藥品生產質量管理體系建設

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 61 題

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年版)對藥 品生產質量管理的基本要求包括

　　A.制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持 續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品

　　B.具有適當?shù)馁Y質并經培訓合格的人員

　　C.具有正確的原輔料、包裝材料和標簽

　　D.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查 并記錄

　　E.降低藥品發(fā)運過程中的質量風險

　　正確答案：A,B,C,D,E,

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