三、C型題(綜合分析選擇題)共20題，每題1分。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題;確定國家基本藥物制度框架;確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;審核國家基本藥物目錄。

　　根據國家基本藥物工作委員會職責，回答下列關于國家基本藥物制度問題

　　1、根據衛(wèi)生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應滿足的條件不包括( )。

　　A.適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

　　B.公眾可公平獲得

　　C.能夠保障供應

　　D.價格最低

　　答案：D

　　解析：2009年《實施意見》基本藥物的界定：(1)是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;(2)劑型適宜;(3)價格合理;(4)能夠保障供應;(5)公眾可公平獲得的藥品。

　　2.國家基本藥物目錄實行動態(tài)調整管理，原則上( )調整一次

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　答案： C

　　解析：國家基本藥物目錄在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。P22

　　3.列入國家基本藥物目錄藥品的條件不包括

　　A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

　　B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

　　C.國家衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

　　D.獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證，急救、搶救用藥除外。

　　答案：B

　　解析：國家基本藥物目錄藥品的條件包括：(1)國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國食藥局頒布藥品標準的品種。(2)“獨家生產品種”納入國家基本藥物目錄應當經過“單獨論證”;急救、搶救用藥除外。

　　4.調整的國家基本藥物品種和數量的確定因素不包括( )。

　　A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

　　B、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化

　　C、藥品不良反應監(jiān)測評價

　　D、已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價

　　答案：B

　　解析：國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定：(1)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;(2)我國疾病譜變化;(3)藥品不良反應監(jiān)測評價;(4)國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估;(5)已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價。

　　(二)

　　2013年8月劉某在甲縣銷售劣藥產品，至9月20日全部售完。2015年9月17日劉某被告發(fā)，該縣藥品監(jiān)督管理部門經調查核實于次日對甲作出處以5000元罰款的處罰決定。劉某不服向甲縣法院提起訴訟。

　　根據以上資料，回答下列問題：

　　5、該縣藥品監(jiān)督管理部門對劉某( )。

　　A、不予處罰 B、應予處罰

　　C、應從重處罰 D、應從輕或減輕處罰

　　答案：B

　　解析：行政處罰的一般追訴時效為2年，2年內未被發(fā)現的不予處罰。該追訴時效的起算點，原則上從違法行為發(fā)生之日起計算。本案中。甲實施的銷售劣藥產品一直持續(xù)到2013年9月20日才完成，因此該追訴時效起算點應當從該日算起，2年被發(fā)現應予處罰。

　　6、縣藥品監(jiān)督管理部門作出較大數額罰款的行政處罰決定前，劉某有權要求進行的程序是( )。

　　A、簡易程序 B、一般程序

　　C、聽證程序 D、復議程序

　　答案：C

　　解析：行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。

　　7、劉某直接向縣級人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起( )內提出，法律另有規(guī)定的除外。

　　A. 15日 B. 30日

　　C. 3個月 D. 6個月

　　答案：D

　　解析：公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。法律另有規(guī)定的除外。

　　8、縣級人民法院應當在立案之日起( )內作出第一審判決。

　　A. 3個月 B. 6個月

　　C. 12個月 D. 18個月

　　答案：B

　　解析：人民法院應當在立案之日起6個月內作出第一審判決。有特殊情況需要延長的，由高級人民法院批準，高級法院審理一審案件需延長，由最高法院批準。

　　(三)

　　某省紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)于2012年6月取得《藥品經營許可證》，核準經營范圍為中藥飲片、中成藥、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　根據以上資料，回答下列問題

　　9.批準開辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是( )。

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　10.根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)設置規(guī)定的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

　　B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

　　D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業(yè)的設置條件：(1)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。

　　11、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)直營甲藥店可以從供貨商采購的藥品是( )。

　　A、抗生素原料藥及其制劑

　　B、第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C、醫(yī)療用的毒性藥品藥和中藥飲片

　　D、血液制品和生化藥品

　　答案：A

　　解析：對于從事藥品零售的企業(yè)，應先核定“經營類別”，。

　　12、紅紅火火零售批發(fā)企業(yè)的《藥品經營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請( )。

　　A.法定代表人 B.企業(yè)名稱

　　C.注冊地址 D.經營范圍

　　答案：B

　　解析：《藥品經營許可證》許可事項的變更是指：①經營方式;②經營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人、責人、質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

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