111[多選題] 經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有(　　)

　　A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

　　B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方

　　D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：國家藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選ABCD。

　　112[多選題] 根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

　　A.警告

　　B.罰款

　　C.行政拘留

　　D.吊銷許可證

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：《中華人民共和國行政處罰法》第八條：行政處罰種類：①警告;②罰款;③沒收違法所得、沒收非法財物;④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照;⑥行政拘留;⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

　　113[多選題] 國家實行特殊管理的藥品包括

　　A.麻醉藥品

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.精神藥品

　　D.放射性藥品

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查特殊管理的藥品。

　　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　114[多選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括

　　A.分析抗菌藥物使用情況

　　B.分析抗菌藥物使用趨勢

　　C.對抗茵藥物不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施

　　D.評估抗茵藥物使用適宜性

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性;對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。

　　115[多選題] 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)包括

　　A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上

　　B.2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平

　　C.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　D.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃。

　　國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植人性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　116[多選題] 根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)

　　A.收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證

　　D.通報批評

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第二十八條：對涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書或注冊證的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊。并對直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分，直至送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。不包括D選項。

　　117[多選題] 醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品

　　A.通用名稱

　　B.藥品代號

　　C.新活性化合物的專利藥品名稱

　　D.復(fù)方制劑藥品名稱

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：本題考查開具處方時使用藥品名稱的要求。

　　醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。故本題答案應(yīng)選ACD。

　　118[多選題] 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括

　　A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

　　B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

　　C.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥

　　D.組織專家評估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;④分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)：⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理：⑦對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識。規(guī)定中不包括B。

　　119[多選題] 藥品零售企業(yè)的陳列與儲存要求包括

　　A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

　　B.外用藥與其他藥品分開擺放

　　C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　D.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)的陳列與儲存。

　　①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。④處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥折零藥品集中存放于拆零專柜。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗前應(yīng)書寫正名正字;裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核;定期清斗;不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。⑩經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　120[多選題] 下列屬于第二類精神藥品的有

　　A.異戊巴比妥

　　B.溴西泮

　　C.咪達(dá)唑侖

　　D.奧沙西泮

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查第二類精神藥品。

　　第二類精神藥品：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴兩泮、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟草乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片。故本題答案應(yīng)選ABCD。

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