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| 第 11 頁：多項(xiàng)選擇題 |
材料題根據(jù)以下材料，回答11-13題
甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物
91[單選題] 甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括查看材料
A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證
C.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.丙抗茵藥物的批準(zhǔn)證明文件
參考答案：C
參考解析：暫無解析
92[單選題]
甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案：D
參考解析：暫無解析
93[單選題] 甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，保存查看材料
A.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年
B.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年
C.至少3年
D.至少5年
參考答案：B
參考解析：暫無解析
材料題根據(jù)以下材料，回答14-17題
某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段
94[單選題] 驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是查看材料
A.I期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
參考答案：C
參考解析：暫無解析
95[單選題] 上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)查看材料
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
參考答案：D
參考解析：暫無解析
96[單選題] 完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)查看材料
A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：A
參考解析：暫無解析
97[單選題] 藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案：D
參考解析：暫無解析
材料題根據(jù)以下材料，回答18-20題
某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》
98[單選題] 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)查看材料
A.法定代表人
B.企業(yè)名稱
C.注冊(cè)地址
D.生產(chǎn)地址
參考答案：D
參考解析：暫無解析
99[單選題] 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前，申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》查看材料
A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月
參考答案：C
參考解析：暫無解析
100[單選題] 下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是查看材料
A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片
B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片
D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片
參考答案：B
參考解析：暫無解析
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