111[多選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的變更

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的日常監(jiān)督管理

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第三條：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

　　112[多選題] 某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷(xiāo)售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問(wèn)題的說(shuō)法，正確的有

　　A.網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥

　　B.網(wǎng)站涉嫌以虛假信息非法銷(xiāo)售處方藥的違法活動(dòng)

　　C.公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)該處方藥

　　D.對(duì)這類(lèi)處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：此題考查對(duì)法規(guī)的綜合理解能力。

　　根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第四條：處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。該藥適應(yīng)證為不孕不育，并非其所聲稱(chēng)的能生雙胞胎，處方藥禁止在網(wǎng)上銷(xiāo)售，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

　　113[多選題] 根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括

　　A.驗(yàn)證方案

　　B.驗(yàn)證報(bào)告

　　C.驗(yàn)證評(píng)價(jià)

　　D.偏差處理

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查的是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)證控制文件的內(nèi)容。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

　　114[多選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，消費(fèi)者有權(quán)

　　A.自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥

　　B.自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)甲類(lèi)非處方藥

　　C.自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)乙類(lèi)非處方藥

　　D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)非處方藥

　　參考答案：B,C

　　參考解析：《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》第十一條：消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。因此，選B和C。D選項(xiàng)中，消費(fèi)者不允許直接在藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行購(gòu)藥，所以錯(cuò)誤。

　　115[多選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括

　　A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

　　B.說(shuō)明書(shū)中未栽明的不良反應(yīng)

　　C.服用后引起死亡的不良反應(yīng)

　　D.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。A選項(xiàng)中藥物相互作用不屬于新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此不正確。B選項(xiàng)說(shuō)明書(shū)中未載明的屬于新的不良反應(yīng)，C選項(xiàng)服用后引起死亡的屬于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，D選項(xiàng)住院時(shí)間延長(zhǎng)的也屬于嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　116[多選題] 下列藥品銷(xiāo)售行為中，違法的有

　　A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售維C銀翹片

　　B.大型超市設(shè)柜臺(tái)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥

　　D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：此題為綜合型題目，需要結(jié)合各個(gè)法規(guī)整體掌握。

　�、貯選項(xiàng)參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的第三章(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理)第2l條：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材。A選項(xiàng)行為合法。②B選項(xiàng)參照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第二十條：普通商業(yè)企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。B項(xiàng)中的大型超市屬于普通商業(yè)企業(yè)，因此B選項(xiàng)行為違法。③C選項(xiàng)參照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。所以C選項(xiàng)的交易會(huì)出售非處方藥屬違法行為。④D選項(xiàng)應(yīng)參照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第九條：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。因此，單體藥店是不允許直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，所以D選項(xiàng)的藥品零售企業(yè)這一說(shuō)法不準(zhǔn)確。

　　117[多選題] 根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的有

　　A.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥選用劑型與給藥途徑的合理性進(jìn)行審核

　　B.藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑

　　C.中成藥和中藥飲片可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏?/P>

　　D.藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：根據(jù)《處方管理辦法》第六條：(六)西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏剑�中藥飲片�?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。岡此，C選項(xiàng)錯(cuò)誤�！短幏焦芾磙k法》第十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種。

　　118[多選題] 制定GAP的目的有

　　A.規(guī)范中藥材生產(chǎn)

　　B.規(guī)范中藥生產(chǎn)

　　C.保護(hù)中藥材質(zhì)量

　　D.促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：本題考查制定GAP的目的。

　　制定GAP的目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。故本題答案應(yīng)選ACD。

　　119[多選題] 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指

　　A.導(dǎo)致死亡

　　B.危及生命

　　C.致癌、致畸、致出生缺陷

　　D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定。

　　嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡。②危及生命。③致癌、致畸、致出生缺陷。④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)。⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　120[多選題] 某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為081101)后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，對(duì)本事件的處理，正確的有

　　A.批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

　　B.對(duì)乙按照生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥行為追究其刑事責(zé)任

　　C.對(duì)甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥行為追究其法律責(zé)任

　　D.乙制藥廠應(yīng)對(duì)涉案的“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為081 101)實(shí)施召回

　　參考答案：A,B

　　參考解析：此題要熟練掌握假劣藥和按假劣藥論處的情形。

　　糖脂寧膠囊所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，所以確定為假藥，A選項(xiàng)正確，因此乙的行為就屬于違法生產(chǎn)和銷(xiāo)售假藥，C選項(xiàng)說(shuō)成是劣藥，所以不正確。D選項(xiàng)表達(dá)的是發(fā)生藥品不良反應(yīng)以后實(shí)施召回的主體，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，實(shí)施藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙是糖脂寧的生產(chǎn)企業(yè)，因此應(yīng)該由乙藥廠實(shí)施召回。

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