(35～38題共用備選答案)
A.藥品委托生產(chǎn)的委托方
B.藥品委托生產(chǎn)的受托方
C.藥品委托生產(chǎn)批件
D.生產(chǎn)范圍和許可證編號(hào)
E.年檢情況
35.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售的是 答案ABCDE
36.按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是 答案ABCDE
37.應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是 答案ABCDE
38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限的是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C
(39～41題共用備選答案)
A.100級(jí)潔凈室
B.10000級(jí)潔凈室
C.100000級(jí)潔凈室
D.300000級(jí)潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
39.不得檢出≥5μm的塵粒，對(duì)其他潔凈級(jí)別的廠房相對(duì)正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是 答案ABCDE
40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE
41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:39.A;40.A;41.B
(42～45題共用備選答案)
A.1萬級(jí)潔凈區(qū)
B.30萬級(jí)潔凈區(qū)
C.一萬級(jí)背景下局部100級(jí)
D.10萬級(jí)潔凈區(qū)
E.百級(jí)潔凈區(qū)
42.無菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是 答案ABCDE
43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應(yīng)在 答案ABCDE
44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在 答案ABCDE
45.有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C
(46～48題共用備選答案)
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的
C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的
D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
46.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 答案ABCDE
47.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定 答案ABCDE
48.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:46.C;47.A;48.B
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