61.藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年

　　E.八年

　　解題思路 正確答案:C

　　藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為五年。

　　62.中藥說明書的格式不包括

　　A.藥品名稱、主要成分

　　B.藥理作用、禁忌證、注意事項

　　C.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥。藥物相互作用

　　D.規(guī)格。有效期

　　E.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

　　解題思路 正確答案:C

　　中藥說明書的格式比化學(xué)藥品簡單，少了七項：毒理、藥動學(xué)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作

　　用、藥物過量。

　　63.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是

　　A.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器

　　B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售

　　C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

　　D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號

　　E.中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《炮制規(guī)范》炮制

　　解題思路 正確答案:D

　　只有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片才必須在標(biāo)簽上注明藥品批準(zhǔn)文號。

　　64.下列說法錯誤的是

　　A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年

　　B.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書有效期為1年

　　C.《GSP認(rèn)證證書》期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請

　　D.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制

　　E.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達成共識，以檢查組的報告為準(zhǔn)

　　解題思路 正確答案:E

　　如雙方未達成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交，

　　65.下列說法錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　B.已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售和使用

　　C.生物制品及首次在中國銷售的藥品在銷售或進口前應(yīng)指定檢驗機構(gòu)進行檢驗

　　D.國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品實行特殊管理

　　E.特殊管理的管理辦法由國務(wù)院制定

　　解題思路 正確答案:D

　　戒毒藥品不屬于特殊管理藥品;A、B可單獨出A型題;C、D、E可出X型題。

　　66.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是

　　A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好

　　B.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格

　　C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)

　　D.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量

　　E.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性

　　解題思路 正確答案:E

　　藥品質(zhì)量是非常復(fù)雜的體系，藥品的活性成分含量或者質(zhì)量合格，不等于其生物藥劑學(xué)指標(biāo)合格，其有效性、安全性也不一定能

　　保證，必須所有的質(zhì)量指標(biāo)都符合規(guī)定的要求。

　　67.與GMP的規(guī)定不符的是

　　A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

　　B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對正壓

　　C.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

　　D.潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入

　　E.潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　解題思路 正確答案:B

　　潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負(fù)壓。

　　68.我國執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是

　　A.建立執(zhí)業(yè)藥師法

　　B.執(zhí)業(yè)藥師注冊和行為管理

　　C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理

　　D.完善執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)

　　E.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理

　　解題思路 正確答案:B

　　我國執(zhí)業(yè)藥師管理的兩大核心：注冊管理和行為管理。

　　69.藥品注冊管理的內(nèi)容不包括

　　A.藥品名稱

　　B.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容

　　C.藥品包裝

　　D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　E.藥品廣告

　　解題思路 正確答案:E

　　藥品注冊管理的內(nèi)容有：藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商品名及批準(zhǔn)證明文件等。

　　70.下列說法錯誤的是

　　A.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

　　B.對療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進口藥品注冊證

　　C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)

　　E.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)

　　解題思路 正確答案:A

　　《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)只包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn);B、C、D、E可單獨出X型題

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