51.下列說(shuō)法符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，辦事機(jī)構(gòu)的所有活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可向無(wú)許可證的單位或個(gè)人提供藥品
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以償還債務(wù)、貸款的方式向無(wú)許可證的單位或個(gè)人提供藥品
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所供藥
解題思路 正確答案:B
鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院只能向合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品;鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所只能從就近經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu);城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員、
個(gè)體診所不能設(shè)藥房、不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。其余參見(jiàn)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條、第七條第一項(xiàng)、第八條。
52.《藥品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》指出，"化學(xué)藥品說(shuō)明書格式"中哪些內(nèi)容不按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫
A.藥品名稱、性狀
B.適應(yīng)證、用法用量
C.規(guī)格、貯藏
D.有效期
E.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)
解題思路 正確答案:E
批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容書寫;A、B、C、D按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫。
53.藥品包裝、標(biāo)簽的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，其中不包括
A.國(guó)家級(jí)新藥、榮譽(yù)產(chǎn)品、榮譽(yù)出品、保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)、公費(fèi)報(bào)銷
B.中藥保護(hù)品種、名貴藥材
C.GMP認(rèn)證、現(xiàn)代科技
D.進(jìn)口原料分裝、監(jiān)制
E.專利藥品的專利標(biāo)記和專利號(hào)、專利許可的種類
解題思路 正確答案:E
獲得我國(guó)專利的藥品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可的種類。
54.負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣、檢驗(yàn)、留樣的部門是
A.供應(yīng)管理部門
B.銷售管理部門
C.質(zhì)量管理部門
D.技術(shù)管理部門
E.生產(chǎn)管理部門
解題思路 正確答案:C
參見(jiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條。
55.下列哪些采購(gòu)活動(dòng)是合法的
A.向無(wú)證的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品、采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品
B.生產(chǎn)企業(yè)向有合法證照的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品
C.采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
D.鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所為節(jié)省費(fèi)用，直接向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品
E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品
解題思路 正確答案:B
參見(jiàn)《藥品流通監(jiān)督管理辦法>>第十三條第二項(xiàng)、第二十六條、第三十一條第三項(xiàng)、第二十八條。
56.行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起
A.三個(gè)月內(nèi)
B.60日內(nèi)
C.40日內(nèi)
D.30日內(nèi)
E.15日內(nèi)
解題思路 正確答案:B
行政訴訟的時(shí)限是三個(gè)月，復(fù)議是60日
57.下列說(shuō)法不正確的是
A.未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)
B.藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
C.除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，嚴(yán)禁開(kāi)辦各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)
D.中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品
E.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售地產(chǎn)中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品
解題思路 正確答案:D
中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的藥品。
58.倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄
A.記錄保存三年
B.記錄保存五年
C.記錄保存十年
D.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年
E.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
解題思路 正確答案:E
參見(jiàn)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》第十一條。
59.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
D.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)條件和過(guò)程的監(jiān)督管理活動(dòng)
E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
解題思路 正確答案:C
參見(jiàn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二條。
60.單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的
A.予以警告
B.給予通報(bào)批評(píng)
C.責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰
D.給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分
E.處1千元以上至3萬(wàn)元以下罰款
解題思路 正確答案:D
參見(jiàn)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十七條
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