第 121 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，按劣 藥論處的是

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使 用的

　　B.超過有效期的

　　C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

　　D.變質(zhì)、被污染的

　　E.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批 準(zhǔn)的

　　正確答案：B,C,E,

　　第 122 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)對(duì)藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括

　　A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持 續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品

　　B.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員

　　C.具有正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽

　　D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查 并記錄

　　E.降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 123 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，藥 廠生產(chǎn)毒性藥品及其制劑

　　A.必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì) 量檢驗(yàn)

　　B.應(yīng)建立嚴(yán)格的管理制度

　　C.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，嚴(yán)防與其他 藥品混雜

　　D.每次配料，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督

　　下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤

　　E.應(yīng)詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 124 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條 例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　A.配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售

　　B.配制的制劑不得在市場(chǎng)變相銷售

　　C.配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告

　　D.配制的制劑可以在指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志上 發(fā)布廣告

　　E.向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適 應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處 方調(diào)配

　　正確答案：A,B,C,E,

　　第 125 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須

　　A.符合藥用要求

　　B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)

　　C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

　　D.經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 注冊(cè)

　　E.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)

　　正確答案：A,B,E,

　　第 126 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥 品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括

　　A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理的規(guī)定

　　B.藥品銷售及處方管理的規(guī)定

　　C.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定

　　D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

　　E.質(zhì)量信息的管理規(guī)定

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 127 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，監(jiān) 督檢查的內(nèi)容包括

　　A.經(jīng)營(yíng)地址變動(dòng)情況

　　B.企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)變動(dòng)情況

　　C.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的執(zhí)行

　　D.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況

　　E.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 128 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是

　　A.應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確 介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)

　　B.銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥 師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售

　　C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　D.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕 調(diào)配、銷售

　　E.審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字 或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?/P>

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 129 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)施

　　A.備案管理制度

　　B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度

　　C.分類管理制度

　　D.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

　　E.生產(chǎn)總量控制

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 130 題 (多項(xiàng)選擇題)

　　我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.藥品生產(chǎn)許可

　　B.保健食品上市許可

　　C.藥物臨床試驗(yàn)許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　正確答案：A,B,C,E,

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