一、單選題(每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。)

　　1、 制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的宗旨是

　　A.加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益

　　B.打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序

　　C.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)

　　D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

　　E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　2、 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合

　　A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

　　B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.生產(chǎn)要求

　　D.藥用要求

　　E.衛(wèi)生要求

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d

　　3、 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

　　A.本單位科研需要的品種

　　B.本單位臨床需要的品種

　　C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

　　D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　E.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e

　　4、 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

　　D.按假藥處理

　　E.進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b

　　5、 根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是

　　A.超過(guò)有效期的

　　B.變質(zhì)的

　　C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

　　D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

　　E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b

　　6、 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須

　　A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　E.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b

　　7、 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂

　　B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

　　C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂

　　D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

　　E.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a

　　8、 依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國(guó)外進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

　　B.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

　　C.按劣藥處理

　　D.按假藥處理

　　E.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b

　　9、 根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

　　A.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的

　　B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

　　C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

　　D.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

　　E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

　　10、 對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說(shuō)法不正確的是

　　A.必須符合藥用要求

　　B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

　　C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)分開(kāi)審批

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　E.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c

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