《藥事管理與法規(guī)》模擬題(1X)

　　X型題：多項選擇題

　　1、制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的目的是

　　A.加強藥品審批管理

　　B.加強上市藥品的安全監(jiān)管

　　C.規(guī)范用藥管理

　　D.規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理

　　E.保障公眾用藥安全

　　2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應

　　A.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的ADR應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理

　　B.經(jīng)常對本單位藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價

　　C.指定專(兼)職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作

　　D.對藥品不良反應報告作出客觀、科學、全面的分析

　　E.采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生

　　3、藥品嚴重不良反應包括

　　A.引起死亡的不良反應

　　B.致癌、致畸、致出生缺陷的不良反應

　　C.對器官功能產(chǎn)生永久損傷的不良反應

　　D.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著傷殘的不良反應

　　E.導致住院或住院時間延長的不良反應

　　4、關于藥品名稱的說法正確的是

　　A.藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱，是藥品的法定名稱

　　B.藥品通用名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用

　　C.已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用

　　D.藥品商標應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用，受法律保護

　　E.藥品商品名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用

　　5、定點零售藥店必須具備的條件有

　　A.證照齊全，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格

　　B.遵守有關藥事法律法規(guī)，有健全的藥品質(zhì)量保證制度和內(nèi)部管理制度，能確保供藥安全、有效和服務質(zhì)量

　　C.嚴格執(zhí)行有關藥品價格政策，經(jīng)物價部門監(jiān)督檢查合格

　　D.具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務的能力

　　E.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓合格