第 11 題 藥品通用名稱是( 　 )。

　　A.收載于藥典和藥品標準的藥品的名稱

　　B.按國家藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱

　　C.不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱

　　D.世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國際通用名

　　E.通過注冊即成為注冊名稱

　　【正確答案】： B

　　第 12 題 “批號”是指(　　)。

　　A.在規(guī)定限度內具有同一性質和質量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設備生產(chǎn)出來的具有同一性質和數(shù)量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　【正確答案】： B

　　第 13 題 購進首營品種，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準，填寫(　　)。

　　A.“首次經(jīng)營藥品考核表

　　B.“首營企業(yè)審批表”

　　C.“首次經(jīng)營藥品和企業(yè)審批表

　　D.“首次經(jīng)營藥品生產(chǎn)審批表”

　　E.“首次經(jīng)營藥品審批表”

　　【正確答案】： E

　　第 14 題 生產(chǎn)、加工、包裝哪類藥物的生產(chǎn)設備無需分開專用(　　)。

　　A.青霉素等強致敏性藥物

　　B.抗腫瘤藥物

　　C.激素類藥物

　　D.高活性、有毒害藥物

　　E.維生素類藥物

　　【正確答案】： E

　　第 15 題 下列哪種條件的新藥將不受理技術轉讓(　　)。

　　A.中藥注射劑，申報生產(chǎn)單位為1家

　　B.簡單改變劑型的新藥，申報生產(chǎn)單位超過3家

　　C.首創(chuàng)的原料藥及其制劑;申報生產(chǎn)單位為2家

　　D.工藝重大改革后的生物制品，申報生產(chǎn)單位為1家

　　E.國內外尚未批準上市的生物制品，申報生產(chǎn)單位為2家

　　【正確答案】： B