[101—103]
A．必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對負壓
B．必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開
C．應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的空氣凈化系統(tǒng)
D．生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用
E．與其他藥品生產(chǎn)可以共用生產(chǎn)線
101．生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品
102．生產(chǎn)青霉素類高致敏性藥品
103．放射性藥品生產(chǎn)時

[104—106]
A．質(zhì)量管理部門
B．質(zhì)量保證部門
C．質(zhì)量檢驗部門
D．質(zhì)量領(lǐng)導組織
E．企業(yè)負責人
104．制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責的是
105．直接領(lǐng)導藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的是
106．監(jiān)督下銷毀因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的是

[107—110]
A．應(yīng)明確質(zhì)量條款
B．資格和質(zhì)量保證能力的審核
C．應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營
D．應(yīng)進行質(zhì)量評審
E．應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨
107．藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品
108．藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行
109．藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的合同
110．藥品經(jīng)營企業(yè)購進首營品種

[111—115]
A．標準操作規(guī)程
B．物料平衡
C．物料
D．驗證
E．潔凈室
111．經(jīng)批準用以指示操作的通用文件或管理辦法
112．產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差
113．原料、物料、包裝材料等屬于
114．需要對塵粒和微生物數(shù)量進行控制的房間或區(qū)域
115．證明任何程序、配制過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動

[116—120]
A．按生產(chǎn)、銷售假藥處罰
B．按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰
C．按無證經(jīng)營處罰
D．追究刑事責任
E．承擔民事責任
116．超過有效期的
117．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的
118．擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或設(shè)點銷售藥品超出規(guī)定范圍的
119．以他種藥品冒充此種藥品的
120．不注明或更改生產(chǎn)批號的

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