[94～97]

　　A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人

　　B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　D.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人

　　E.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員

　　1.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師

　　2.應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師(含)以上技術(shù)職稱

　　3.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師(含)以上技術(shù)職稱

　　4.應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專(含)gl上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷

　　[98~100]

　　A.紅色色標(biāo)

　　B.藍(lán)色色標(biāo)

　　C.綠色色標(biāo)

　　D.黃色色標(biāo)

　　E.黑色色標(biāo)

　　1.退貨藥品庫(kù)(區(qū))、待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))

　　2.合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))

　　3.不合格藥品庫(kù)(區(qū))

　　[101~103]

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

　　C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的

　　D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　1.應(yīng)在工商部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

　　2，在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意變更的決定

　　3.應(yīng)按申請(qǐng)籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請(qǐng)所需的資料

　　[104～105]

　　A.其生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備

　　B.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

　　C.其生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

　　D.其加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)

　　E.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

　　1.青霉素類等高致敏性藥品

　　2.β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

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