一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1 下列說法不正確的是

　　A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMP

　　B 批生產(chǎn)記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷 史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場記錄

　　C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能反 映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

　　D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工 作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程

　　E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各 相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門頒發(fā)

　　2 批生產(chǎn)記錄不包括

　　A 生產(chǎn)工序

　　B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量

　　C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計算

　　E 操作人、復(fù)核人簽名

　　3 制定工藝規(guī)程的依據(jù)不包括

　　A 藥品監(jiān)督管理部門的批文 B 研發(fā)過程的技術(shù)資料

　　C 國家相關(guān)法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn) D 市場的需求

　　E 設(shè)備操作規(guī)程、驗證結(jié)果等

　　4 批生產(chǎn)記錄及時填寫并設(shè)專人及時審核、及時歸檔，建立批生產(chǎn)檔鞍，其內(nèi)容不包括

　　A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

　　B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄

　　C 中間產(chǎn)品檢驗記錄

　　D 各工序清場記錄

　　E 成品檢驗記錄

　　5 企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　A 由質(zhì)質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

　　B 由質(zhì)質(zhì)量檢驗部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

　　C 由質(zhì)質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

　　D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

　　E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

　　6 純凈水、注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合

　　A 國家標(biāo)準(zhǔn)　 B 中國藥典

　　C 飲用水要求 D 企業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)水平

　　E 地方標(biāo)準(zhǔn)

　　7 企業(yè)自檢

　　A 每二年一次 B 每五年一次

　　C GMP復(fù)查時進行　　 D 每年至少一次

　　E 按需要而定

　　8 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放的是

　　A 總工 B 廠長

　　C 車間主任 D 質(zhì)量管理部門

　　E 產(chǎn)品銷售部門

　　9 藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)空氣潔凈級別的要求制定廠房、設(shè)施的清潔衛(wèi)生規(guī)程，內(nèi)容

　　不包括

　　A 清潔對象 B 清潔方法

　　C 清潔工具及清潔劑 D 清潔頻次

　　E 定期消毒方法

　　10 為防止污染和差錯，需要對重點工序進行復(fù)核，內(nèi)容不包括

　　A 投料量的計算　 B 重點工藝條件的控制

　　C 重點工藝中間體質(zhì)量的復(fù)查　 D 各工序間物料平衡結(jié)果

　　E 標(biāo)簽的使用