點(diǎn)擊查看：2014執(zhí)業(yè)藥師《中藥綜合知識(shí)》輔導(dǎo)匯總

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概念

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指根據(jù)我國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)合格藥品在正常用法、用量時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)開展監(jiān)督和考察。

　　但從廣義的概念，對(duì)于不合理用藥等引起的藥品不良反應(yīng)也應(yīng)列入監(jiān)測的范圍，以便于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，避免此類不良反應(yīng)的發(fā)生。

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法

　　(一)自愿呈報(bào)系統(tǒng)

　　又稱為自愿呈報(bào)制度，是一種自愿而有組織的報(bào)告系統(tǒng)。醫(yī)師在診治病人的過程中，如發(fā)現(xiàn)某些癥狀可能是某種藥物引起時(shí)，即可填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，并通過一定程序呈報(bào)給監(jiān)測機(jī)構(gòu)。目前，世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心的成員國大多采用這種方法。

　　(二)集中監(jiān)測系統(tǒng)

　　集中監(jiān)測系統(tǒng)，即在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測。病源性監(jiān)測是以病人為線索，了解病人用藥及藥物不良反應(yīng)情況。藥物源性監(jiān)測是以藥物為線索，對(duì)某一種或幾種藥物的不良反應(yīng)的監(jiān)測。我國集中監(jiān)測系統(tǒng)采用重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測和重點(diǎn)藥物監(jiān)測系統(tǒng)相結(jié)合。

　　(三)記錄聯(lián)結(jié)

　　記錄聯(lián)結(jié)，即指通過獨(dú)特方式把各種信息聯(lián)結(jié)起來，以發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的事件。如通過研究發(fā)現(xiàn)安定藥與交通事故之間存在相關(guān)性，證實(shí)安定類藥有嗜睡、精力不集中的不良反應(yīng)，建議駕駛員、機(jī)器操作者應(yīng)慎用含有此類藥物的中成藥。又如阿司匹林與腦出血間也存在相關(guān)性等。

　　(四)記錄應(yīng)用

　　記錄應(yīng)用，即指在一定范圍內(nèi)通過記錄使用研究藥物的每個(gè)病人的全部有關(guān)資料，以提供沒有偏性的抽樣人群，從而了解藥物不良反應(yīng)在不同人群中的發(fā)生情況，以計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，尋找藥物不良反應(yīng)的易發(fā)因素。根據(jù)研究的內(nèi)容不同，記錄應(yīng)用規(guī)�？纱罂尚　７秶�越大，則越易發(fā)現(xiàn)問題。

　　藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)

　　我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)，是由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥物不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)及省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成。

　　1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　中心具體負(fù)責(zé)全國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，其主要任務(wù)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)工作;

　　承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作;

　　組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作;

　　組織關(guān)于藥品不良反應(yīng)的教育培訓(xùn)工作;

　　編輯、出版全國藥品不良反應(yīng)信息刊物;

　　組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作;

　　組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究等。

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

　　其主要職責(zé)是根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和本轄區(qū)有關(guān)行政部門的計(jì)劃，安排、組織本轄區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作;

　　收集、整理、分析、評(píng)價(jià)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，并按規(guī)定及時(shí)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告等。

　　藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報(bào)告范圍

　　我國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報(bào)告范圍為：

　　(1)上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。

　　(3)上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

　　(3)進(jìn)口藥品從進(jìn)口之日起按新藥計(jì)。

　　中藥不良反應(yīng)監(jiān)測除對(duì)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測外，還應(yīng)對(duì)因用中藥材引起的人體傷害進(jìn)行監(jiān)測。

　　相關(guān)推薦：

　　2014執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)專業(yè)二》中藥鑒定學(xué)匯總

　　2014執(zhí)業(yè)藥師<藥事管理與法規(guī)>模擬試題匯總

　　2014執(zhí)業(yè)藥師《中藥學(xué)專業(yè)一》中藥學(xué)輔導(dǎo)匯總