即使立法上的障礙可以被量化，美國生物仿制藥市場也可能不會像許多分析人士預測的那樣成為一個規(guī)模達數十億美元的市場。但是，這并不意味著不再有激烈的市場競爭。仿制藥的長期競爭仍將會改變生物制藥產品在美國市場上的銷售方式。

　　包括疫苗、大多數抗癌新藥以及關節(jié)炎和牛皮癬治療藥物在內的美國生物制藥市場的規(guī)模已經達到400億美元，這一市場是制藥行業(yè)增長速度最快的領域。

　　為2.5%支出120億美元

　　在美國市場上銷售的10000多種藥品中，生物制藥產品只占約250種，但是在美國的醫(yī)療保健開支中，生物制藥產品卻占據了比例不相稱的份額。2008年，美國聯邦醫(yī)療保險(Medicare)B部分為生物制藥產品支出了120 多億美元的費用。由于過去25年來仿制藥行業(yè)在降低醫(yī)藥費用方面做了大量工作，因此，許多人期待通過仿制藥的競爭來降低生物制藥產品的成本。

　　與常規(guī)仿制藥不同的是，由于生產生物制藥產品的過程非常復雜，實際上并不存在真正精確無誤的生物復制品，因此，這種仿制產品要么在性質上相似，要么在某些情況下是對原研藥的改進。目前美國監(jiān)管部門還未對這類產品建立審批通道，但是，美國眾議院和參議院委員會最近作出的有關批準決定預示著為美國明年審批生物仿制藥建立了某種機制。

　　目前，美國國會仍未決定對生物制藥產品的獨家銷售期設定為5年還是12年。有可能進入美國市場的生物仿制藥包括第一代產品，比如人生長激素(HGH)和胰島素，以及第二代產品，比如蛋白質和重組DNA治療藥物。

　　市場規(guī)�？s減

　　市場調研機構Kalorama Information公司估計，2008年，歐盟生物仿制藥的市場規(guī)模大約為6000萬美元。各種因素導致了這一市場規(guī)模的縮減，這其中包括來自終端用戶的阻力。此外，進入這一市場的生產廠家并不像之前預計的那樣踴躍，競爭的激烈程度有限，并且往往針對的是品牌藥物，而不是其他仿制藥。生產和經銷生物仿制藥所必須具備的能力嚴重制約了參與這一領域的制藥公司的數量。