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浸提

　　一、浸提的基本原理與影響因素

　　(一)浸提的基本原理

　　1.溶劑的浸潤與滲透階段

　　2.成分的解吸與溶解階段

　　3.浸出成分的擴散階段 濃度差是滲透或擴散的推動力。

　　生產(chǎn)中最重要的是保持最大的濃度梯度。加強攪拌、更換新溶劑和動態(tài)提取，都可使浸出溶劑或衡浸出液隨時置換藥材周圍的濃浸出液，使浸提繼續(xù)進行。

　　(二)影響浸提的因素

　　1.藥材粒度

　　2.藥材成分

　　3.藥材浸潤

　　4.浸提溫度

　　5.浸提時間

　　6.濃度梯度

　　7.溶劑用量

　　8.溶劑pH

　　9.浸提壓力

　　10.新技術(shù)應(yīng)用

　　二、常用的浸提溶劑與輔助劑

　　(一)常用的浸提溶劑

　　1.水

　　2.乙醇 溶解性能界于極性與非極性之間;90%乙醇適于浸提揮發(fā)油、樹脂、葉綠素等;70%～90%乙醇適于浸提香豆素、內(nèi)酯、一些苷元等;50%～70乙醇適于浸提生物堿、苷類等;50%以下的乙醇也可浸提一些極性較大的黃酮類、生物堿及其鹽類、苷類等;乙醇含量達40%時，能延緩許多藥物，如酯類、苷類等成分的水解，增加制劑的穩(wěn)定性;乙醇含量達20%以上時具有防腐作用。

　　3.其他溶劑 丙酮常用于新鮮動物藥材的脫脂或脫水。

　　(二)浸提輔助劑

　　1.酸 浸提溶劑中加酸的目的是使堿成鹽，促進生物堿的浸出，可以使用酸水，也可使用酸醇。

　　2.堿 浸提溶劑中加堿的目的是增加偏酸性有效成分的溶解度和穩(wěn)定性。為防止有效成分酶解或水解破壞，浸提時加碳酸鈣或飽和石灰水，用來抑制酶活性及中和有機酸酸性。

　　三、常用的浸提方法與設(shè)備

　　(一)煎煮法

　　應(yīng)用：適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱較穩(wěn)定的藥材。

　　特點：經(jīng)濟，浸提成分譜廣，還可殺酶保苷，殺死微生物。但浸出雜質(zhì)較多，給精制事業(yè)來不利，且煎出液易霉敗變質(zhì)。

　　一般水煎提過程是：①加料;②浸泡;③加熱;④循環(huán);⑤放液;⑥出渣。

　　球形煎者罐(蒸球)，多用于阿膠生產(chǎn)中驢皮等的煎煮。

無菌操作法

　　【無菌操作法】

　　無菌操作法系指必須在無菌控制條件下進行的一種操作方法。

　　對于不能用其他方法滅菌的無菌制劑，可采用該法制備。適用于多種劑型，應(yīng)用較多的是注射劑、滴眼劑等。無菌操作應(yīng)在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進行，其操作要點與注意事項為：

　�、賴烂芸刂撇僮鳝h(huán)境的潔凈度;

　　②相關(guān)設(shè)備、包裝容器、塞子等應(yīng)采用適當?shù)姆椒�滅菌，并防止再次污�?

　�、鄄僮鬟^程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗驗證;

　�、車烂鼙O(jiān)控操作環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員素質(zhì)、各物品的無菌性;

　�、轃o菌操作工藝應(yīng)定期進行驗證。

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