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軟膠囊劑的制備

　　(一)概述

　　囊材：由膠料、附加劑和水組成。膠料常用明膠、阿拉伯膠;

　　附加劑：常用甘油、山梨醇作增塑劑;用尼泊金類作防腐劑;用食用規(guī)格的水溶性染料作著色劑，用二氧化鈦?zhàn)髡诠鈩?用尼泊金尖作防腐劑;用食用規(guī)格的水溶性染料作著色劑，用二氧化鈦?zhàn)髡诠鈩?用乙基香草醛或香精油作芳香性矯味劑。

　　膠料、增塑劑、水三者的比例是軟膠囊能否成型的關(guān)鍵，增塑劑用量過高則囊壁過軟，增塑劑用量過低則囊壁過硬。

　　(二)制法

　　1.壓制法

　　2.滴制法

膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查

　　一、膠囊劑的質(zhì)量要求

　　膠囊劑外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定;衛(wèi)生學(xué)檢查必須符合要求;藥物的定性鑒別與含量測定應(yīng)符合具體膠囊劑各自的要求。

　　二、膠囊劑的質(zhì)量檢查

　　1.水分 不得超過9.0%。

　　2.裝量差異

　　3.崩解時(shí)限 硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)，軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象;而在磷酸鹽緩沖液(Ph6.8)中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　4.衛(wèi)生學(xué)檢查

　　三、品種舉例

　　例： 十滴水軟膠囊

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