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第三節(jié) 注射劑的溶劑
一、制藥用水的種類及其應(yīng)用
1.飲用水：可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥器具的粗洗用水，不得用作中藥注射劑、滴眼液等滅菌制劑用藥材的提取溶劑。
2.制藥純水：常用作中藥注射劑、眼用溶液等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。必要時(shí)亦用作非滅菌制劑用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。
3.注射用水：可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及注射用容器的精洗。亦可作為眼用溶液配制的溶劑。
4.滅菌注射用水：主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
最佳選擇題
.配制中藥注射劑(水針劑)的溶劑應(yīng)是
A.制藥用水
B.蒸餾水
C.去離子水
D.注射用水√
E.制藥純水
[答疑編號501239108103]
『正確答案』D
二、注射用水
(一)注射用水的制備
注射用水制備的一般工藝流程：飲用水→細(xì)過濾器→電滲析裝置或反滲透裝置→陽離子樹脂床→脫氣塔→陰離子樹脂床→混合樹脂床→純化水→多效蒸餾水器→熱貯水器(80℃)→注射用水。
注射用水一般應(yīng)在無菌條件下保存，并在制備12小時(shí)內(nèi)使用。
(二)注射用水的質(zhì)量要求
1.性狀。
2.pH：應(yīng)為5.0～7.0。
3.細(xì)菌內(nèi)毒素：每1ml中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。
4.微生物限度。
5.其他：氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬檢查應(yīng)符合規(guī)定。
三、注射用(大豆)油
1.質(zhì)量要求：大豆油(供注射用)應(yīng)為淡黃色的澄明液體，無臭或幾乎無臭，相對密度0.916～0.922，折光率為1.472～1.476，酸值不大于0.1，皂化值為188～195，碘值為126～140。
2.精制方法：植物油的精制過程為中和脫酸(加入氫氧化鈉溶液，保溫?cái)嚢�，至油皂分開)→脫色除臭(加活性白陶土及活性炭保溫?cái)嚢�，濾過至油液完全澄明)→滅菌(150℃干熱滅菌1～2小時(shí))，并放冷至適宜溫度。
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