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第二節(jié) 熱原
一、熱原的含義與基本性質(zhì)
1.熱原的含義
熱原：是一種能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)，是微生物的代謝產(chǎn)物。
致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。
由微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素是導(dǎo)致熱原反應(yīng)的最主要致熱物質(zhì)。內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的高分子復(fù)合物，存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間，其中脂多糖(LPS)是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強(qiáng)的致熱活性。
2.熱原的基本性質(zhì)
(1)耐熱性;
(2)濾過性;
(3)水溶性;
(4)不揮發(fā)性;
(5)被吸附性;
(6)其他：熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、超聲波等所破壞。
多項(xiàng)選擇題
關(guān)于熱原性質(zhì)的敘述，正確的有
A.熱原具有水溶性
B.熱原具有不揮發(fā)性
C.熱原具有耐熱性
D.熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑破壞
E.熱原可被活性炭、石棉板等吸附
『正確答案』ABCDE
二、注射劑中污染熱原的途徑與去除方法
1.污染熱原的途徑
(1)從溶劑中帶入;
(2)從原輔料中帶入;
(3)從容器、用具、管道與設(shè)備中帶入;
(4)制備過程中污染;
(5)從輸液器中帶入。
2.熱原的去除方法
(1)高溫法;
(2)酸堿法;
(3)吸附法;
(4)離子交換法;
(5)凝膠濾過法;
(6)反滲透法;
(7)超濾法。
最佳選擇題
可用于去除注射劑藥液中熱原的方法是
A.高溫法
B.水醇法
C.吸附法
D.酸堿法
E.微濾法
『正確答案』C
三、熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法
1.熱原檢查法：家兔致熱試驗(yàn)法是各國藥典法定的熱原檢查法。
適用于大多數(shù)制劑的熱原檢查，但不宜用于放射性藥劑、腫瘤抑制劑等。
2.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(鱟試劑法)
適用于生產(chǎn)過程中的熱原控制以及不能應(yīng)用家兔進(jìn)行熱原檢測的品種。
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