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第二節(jié)　滅菌方法與無菌操作

　　一、F與F0值在滅菌中的意義與應用

　　1.D值與Z值

　　D值：在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低90%所需時間。也可以看作在一定滅菌溫度下被滅菌物品中微生物降低一個數(shù)量級所需時間。

　　Z值：降低一個lgD值所需升高的溫度(℃)，也可以看作滅菌時間減少到原來的1/10所需升高的溫度值。

　　2.F值與F0值

　　F值：在一定滅菌溫度(T)下，給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與在參比溫度(T0)給定Z值所產(chǎn)生滅菌效果相同時所相當?shù)臏缇鷷r間。

　　F0值：在一定的滅菌溫度(T)下，Z值為10℃時所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間(分鐘)。F0值目前僅限于熱壓滅菌。

　　生物F0值可看作相當于121℃熱壓滅菌時，殺滅物品中全部微生物所需時間。

　　配伍選擇題

　　A.F0值

　　B.F值

　　C.Z值

　　D.D值

　　E.lgNt

　　將滅菌過程中不同受熱溫度與時間折算到與121℃熱壓滅菌效力相當?shù)臅r間的參數(shù)是( 　)

　　相當于l21℃熱壓滅菌時，殺滅物品中全部微生物所需時間的參數(shù)是( 　)

　　『正確答案』A A

　　二、常用的滅菌方法

　　(一)物理滅菌法

　　1.干熱滅菌法

　　系指利用火焰或干熱空氣達到殺滅微生物或破壞熱原物質(zhì)的方法。

　　機理：加熱可以破壞蛋白質(zhì)與核酸中的氫鍵，導致蛋白質(zhì)變性或凝固，核酸破壞，酶失去活性，使微生物死亡。

　　特點：干燥狀態(tài)下，熱穿透力差，微生物的耐熱性強，需長時間高熱才能達到滅菌的目的。

　　干熱滅菌條件：一般為(160～170)℃×120min以上、(170～180)℃×60min以上或250℃×45min以上;250℃×45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關生產(chǎn)灌裝用具中的熱原物質(zhì)。

　　適用于：耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器皿、纖維制品、金屬材質(zhì)容器、固體藥品、凡士林、液體石蠟等。

　　2.濕熱滅菌法

　　特點：蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使微生物變性凝固，滅菌效率比干熱法高。

　　(1) 熱壓滅菌法：

　　特點：滅菌能力強，為熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。

　　適用于：藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的物品均可采用本法滅菌。

　　濕熱滅菌條件：通常采用126℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。標準滅菌時間F0值一般不低于8min。

　　(2)流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法：

　　條件：一般為100℃，30～60min。

　　特點：殺滅繁殖型細菌，但不一定能完全殺滅細菌孢子。

　　適用于：一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。

　　(3)低溫間歇滅菌法：

　　適用于：必須采用加熱滅菌但又不耐較高溫度的產(chǎn)品。

　　3.過濾除菌法

　　機理：利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物。

　　適用于：熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。

　　除菌微孔濾膜孔徑一般不超過0.22μm。

　　4.紫外線滅菌法

　　波長254nm的紫外線殺菌力最強，

　　機理：可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生的微量臭氧也起滅菌作用。

　　適用于：表面和空氣的滅菌。

　　5.60Co-輻射滅菌法滅菌法

　　機理：γ射線可使有機化合物分子直接發(fā)生電離，破壞正常代謝的自由基，導致微生物體內(nèi)大分子化合物分解而被殺滅。

　　特點：穿透力強，滅菌過程中，被滅菌物品溫度的變化小。

　　適用于：醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌;尤其適用于已包裝藥品的滅菌。

　　6.微波滅菌法

　　微波是指頻率在300MHz到300kMHz之間的電磁波。

　　機理：水和極性分子可強烈地吸收微波，使其分子運動和相互摩擦迅速升溫。微生物因體內(nèi)蛋白質(zhì)同時受熱和極性轉(zhuǎn)動兩方面的作用，空間結(jié)構(gòu)變化或破壞而變性死亡。

　　特點：微波能穿透到介質(zhì)的深部，通�？墒菇橘|(zhì)加熱表里一致。

　　適用于：水性藥液的滅菌，也適用于藥材飲片及固體制劑的滅菌。

　　(二)化學滅菌法

　　殺菌機制可能是：作用于微生物核酸蛋白，使其變性、與微生物酶系統(tǒng)結(jié)合影響代謝或改變膜壁通透性致微生物死亡等。

　　氣體滅菌法系指利用化學藥品形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學藥品有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等。常用的氣體是環(huán)氧乙烷。

　　特點：環(huán)氧乙烷分子易穿透塑料、紙板和固體粉末。

　　適用于：塑料包裝的原料粉末、散劑、顆粒等固體藥料及其他不能采用高溫滅菌的物品滅菌。

　　含氯物品以及能吸附環(huán)氧乙烷的物品不宜采用本法滅菌。

　　最佳選擇題

　　適用于空氣和表面滅菌的方法是( 　)

　　A.60Co-輻射滅菌法

　　B.微波滅菌法

　　C.紫外線滅菌法

　　D.流通蒸汽滅菌法

　　E.環(huán)氧乙烷氣體滅菌法

　　『正確答案』C

　　配伍選擇題

　　A.干熱滅菌法

　　B.熱壓滅菌法

　　C.流通蒸汽滅菌法

　　D.環(huán)氧乙烷滅菌法

　　E.紫外線滅菌法

　　注射用油、液體石蠟的滅菌宜采用( 　)

　　包裝于塑料袋內(nèi)的顆粒劑的滅菌宜采用( 　)

　　500ml裝葡萄糖輸液的滅菌宜采用( 　)

　　表面和空氣的滅菌宜采用( 　)

　　『正確答案』A D B E

　　A.干熱滅菌

　　B.流通蒸汽滅菌

　　C.熱壓滅菌

　　D.煮沸滅菌

　　E.紫外線滅菌

　　空氣的滅菌多采用( 　)

　　輸液劑的滅菌宜采用( 　)

　　眼膏基質(zhì)凡士林的滅菌應采用( 　)

　　『正確答案』E C A

　　三、無菌操作法

　　無菌操作應在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進行，其操作要點與注意事項為：

　�、� 嚴密控制操作環(huán)境的潔凈度;

　�、� 相關設備、包裝容器、塞子等應采用適當?shù)姆椒�滅菌，并防止再次污�?

　　③ 操作過程的無菌保證應通過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗驗證;

　�、� 嚴密監(jiān)控操作環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員素質(zhì)、各物品的無菌性;

　�、� 無菌操作工藝應定期進行驗證。

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