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第五節(jié)　藥品標準

　　一、藥品標準基本知識

　　由國家制定并頒布的藥品標準即為國家藥品標準，系國家為保證藥品質(zhì)量而規(guī)定的藥品所必須達到的最基本的技術要求。

　　我國藥品標準現(xiàn)有《中國藥典》和部(局)頒標準。凡正式批準生產(chǎn)的藥品或藥用輔料都要執(zhí)行《中國藥典》或部(局)頒標準。未被國家藥品標準收載的中藥飲片，暫可參照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》執(zhí)行。

　　二、藥典

　　1.藥典的性質(zhì)與作用

　　藥典是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標準的法典。

　　2.中國的藥典

　　唐顯慶四年，由當時政府組織編纂并頒布的《新修本草》(又稱《唐本草》)，是我國也是世界上最早的一部全國性藥典。

　　新中國成立后，已頒布施行的《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版共九版。其中1953年版為單部，2005年版和2010年版《中國藥典》分為3部，其余六版均分為一、二兩部。

　　2010年藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑及單味制劑等;

　　二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等，

　　三部收載生物制品。

　　《中國藥典》分別由凡例、正文、附錄和索引組成。

　　凡例是使用本藥典的總說明，包括藥典中各種計量單位、符號、術語等的含義，及其在使用時的有關規(guī)定。

　　正文是藥典的主要內(nèi)容，敘述本部藥典收載的所有藥物和制劑。

　　附錄則是敘述本部藥典所采用的檢驗方法、制劑通則、藥材炮制通則、對照品與對照藥材及試藥、試液、試紙等。

　　三、部(局)頒標準

　　對同一時期未被藥典收載的常用而有一定防治效果的藥品，由藥典委員會編輯經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準后執(zhí)行的藥品標準，即部(局)頒藥品標準。

　　我國目前藥品所有執(zhí)行標準均為國家注冊標準。國家注冊標準，是指國家衛(wèi)生部或食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。包括藥典標準、新藥轉(zhuǎn)正標準、進口藥品標準、《中華人民共和國衛(wèi)生部中藥成方制劑藥品標準》等等。

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