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第二節(jié)　中藥藥劑學(xué)的發(fā)展

　　一、中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧

　　伊尹首創(chuàng)湯劑，并總結(jié)了《湯液經(jīng)》，為我國最早的方劑與制藥技術(shù)專著。

　　我國現(xiàn)存第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》(包括《素問》和《靈樞經(jīng)》)問世，在《湯液醪醴論》中論述了湯液醪醴的制法和作用，記載了湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型，并有較明確的制法、用法、用量和適應(yīng)癥，可謂中藥藥劑學(xué)的先導(dǎo)。

　　《神農(nóng)本草經(jīng)》序例中明確指出：“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，并隨藥性，不得違越�！笔状螐�(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型。

　　最佳選擇題

　　最早提出并強(qiáng)調(diào)應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選擇劑型的中醫(yī)藥著作為(　)

　　A.《新修本草》

　　B.《本草經(jīng)集注》

　　C.《傷寒論》

　　D.《神農(nóng)本草經(jīng)》

　　E.《黃帝內(nèi)經(jīng)》

　　『正確答案』D

　　張仲景撰寫《傷寒論》和《金匱要略》，記有10余種劑型，且制備方法較為完備，功能主治、用法用量明確。該書還首次記述了以動物膠汁、煉蜜和淀粉糊作丸劑賦形劑。

　　葛洪著《肘后備急方》，第一次提出“成藥劑”的概念，主張批量生產(chǎn)貯備，供急需之用。并記載了鉛硬膏、蠟丸、錠劑、條劑、藥膏劑、灸劑、熨劑、餅劑、尿道栓劑等多種劑型，且將成藥、防疫藥劑及獸用藥劑分專章論述。

　　陶弘景在《本草經(jīng)集注》中指出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服湯者，宜服酒者，宜服煎膏者”，明確提出了應(yīng)根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇藥物劑型的原則。并提出“合藥分劑料理法則”，明確指出藥物的產(chǎn)地和采集方法會對其療效產(chǎn)生影響。

　　孫思邈著《備急千金要方》和《千金翼方》，其中著名的成藥磁朱丸、紫雪等至今沿用不衰。《備急千金要方》并設(shè)有制藥總論專章，敘述了制藥理論、工藝和質(zhì)量問題，促進(jìn)了中藥藥劑學(xué)的發(fā)展。

　　王燾著《外臺秘要》，其中有蘇合香丸(原名乞力伽丸)，新藥冠心蘇合丸、蘇冰滴丸即據(jù)此方研制而成。

　　唐顯慶四年頒布的《新修本草》，更是我國也是世界最早的一部全國性藥典。

　　《圣惠方》(王懷隱輯)、《圣惠選方》(后希彭輯)、《圣濟(jì)總錄》(趙佶令編)等，收載成方達(dá)數(shù)萬首之多，并有膏藥、丹劑等專篇介紹。

　　宋代由官方編寫了《太平惠民和劑局方》，為我國歷史上由國家頒發(fā)的第一部中藥制劑規(guī)范。其中逍遙散、藿香正氣散等，至今臨床應(yīng)用仍很普遍。

　　明代朱橚著《普濟(jì)方》，對外用膏藥、丹藥及藥酒列專篇介紹。

　　李時珍著《本草綱目》，附方13000余首，劑型近40種，對方劑學(xué)、藥劑學(xué)均有重大貢獻(xiàn)。

　　清代王肯堂著《證治準(zhǔn)繩》，其中二至丸、水陸二仙丹等沿用至今。

　　陳實功著《外科正宗》，其中冰硼散、如意金黃散等均卓有效驗。

　　吳尚先著《理瀹駢文》為外用膏劑之大成。

　　吳鞠通在《溫病條辨》一書中，創(chuàng)制有效方劑如桑菊飲、銀翹散、安宮牛黃丸等。

　　配伍選擇題

　　A.《本草經(jīng)集注》

　　B.《太平惠民和劑局方》

　　C.《備急千金要方》

　　D.《新修本草》

　　E.《神農(nóng)本草經(jīng)》

　　我國歷史上第一部中藥制劑規(guī)范是(　)

　　明確提出應(yīng)根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇藥物劑型的古典醫(yī)籍是 (　)

　　設(shè)有制藥總論，載有成藥磁朱丸，為藥王孫思邈所著的古典醫(yī)籍是 (　)

　　[答疑編號501239101102]

　　『正確答案』BAC

　　二、中藥制劑新劑型新技術(shù)新輔料的研究應(yīng)用現(xiàn)狀

　　(一)中藥制劑主要新劑型

　　煎劑、浸膏倍散、浸膏丸及滴丸等。

　　(二)中藥制劑的新技術(shù)新工藝

　　1.浸提技術(shù)

　　①超臨界流體萃取法

　�、诔�聲波提取法

　�、燮渌�：如加壓逆流提取、酶法提取以及幾種方法配合聯(lián)用等

　　2.分離精制技術(shù)

　�、倌し蛛x技術(shù)

　�、谖�附澄清法

　　③大孔樹脂吸附法

　�、芫C合法：如水醇法配合高速離心分離或上述適宜的分離精制技術(shù)等。

　　3.制粒技術(shù)

　　①流化噴霧制粒

　�、趪婌F干燥制粒

　�、劭焖贁嚢柚屏�

　　4.包合技術(shù)

　　β-環(huán)糊精包合

　　5.固體分散技術(shù)

　　滴丸即是固體分散技術(shù)在中藥制劑中的具體應(yīng)用。

　　6.質(zhì)量控制檢測技術(shù)

　　薄層色譜(TLC)、氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)、雙波長薄層掃描(DOTLCS)以及電子顯微鏡、同位素技術(shù)等，及指紋圖譜的應(yīng)用。

　　7.中藥制劑前處理綜合工藝

　　中藥飲片或顆粒煎提(加水適量，煎煮2～3次，容器帶攪拌)→分取煎液(離心機(jī)去藥渣后藥液再過篩)→煎液壓濾(尼龍布為濾材板框壓濾，必要時用活性炭先行吸附)→濾液高速離心分離(15000r/min，一般2次)→藥液濃縮(低溫減壓濃縮)→濃縮藥液。

　　根據(jù)劑型要求及設(shè)備條件進(jìn)一步處理：濃縮藥液經(jīng)噴霧干燥得疏松浸膏粉(含水量5%～7%);濃縮藥液經(jīng)低溫、高真空連續(xù)快速干燥，得疏松浸膏粉;濃縮藥液經(jīng)冷凍干燥得疏松浸膏粉。

　　(三)中藥制劑常用新輔料

　　目前中藥制劑常用的新輔料主要有甘露醇、乳糖、微晶纖維素、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、預(yù)膠化淀粉、羥丙基淀粉、聚維酮(PVP)、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)、羧甲基乙基纖維素、丙烯酸樹脂、羧甲基纖維素鈣(CMC-Ca)、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酐單硬脂酸酯、海藻酸鈉、泊洛沙姆(poloxamer)、卡波沫(carbomer)、氮酮、聚乙烯醇(PVA)、β-環(huán)糊精、聚乙二醇(PEG)、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)等等。

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