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　　藥品不良反應監(jiān)測—因果關系評價原則

　　1、評價標準(方法)：

　�、贂r間順序用藥與ADR出現(xiàn)有無合理的時間關系(用藥在前，ADR在后);

　�、谑欠褚阎�，可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型;

　�、叟懦�其它，所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、合并用藥、并用療法的影響來解釋;

　　④停藥消失，停藥或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失;

　　⑤給藥再現(xiàn)，再次接觸可疑藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(ADR再出現(xiàn)可以肯定因果關系)。

　　2、評價結果

　　不良反應的評價結果有6級，即：肯定、很可能、可能、可能無關、待評價、無法評價。

　　(1)肯定

　　用藥及反應發(fā)生時間順序合理;停藥以后反應停止，或迅速減輕或好轉;再次使用，反應再現(xiàn)，并可能明顯加重(即激發(fā)試驗陽性);有文獻資料佐證;排除原患疾病等其他混雜因素影響。

　　(2)很可能

　　無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可以排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性。

　　(3)可能用藥與反應發(fā)生時間關系密切;有文獻資料佐證;但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能排除在外。

　　(4)可能無關

　　ADR與用藥時間相關性不密切;反應表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合;原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。

　　(5)待評價報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后再評價;或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。

　　(6)無法評價報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。

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