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　　散劑

　　(1)質(zhì)量要求

　　供制散劑的原料藥均應(yīng)粉碎。除另有規(guī)定外，內(nèi)服散劑應(yīng)為細粉;兒科用及局部用散劑應(yīng)為最細粉。

　　散劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。

　　(2)用于燒傷[除程度較輕的燒傷Ⅰ°或淺Ⅱ°外]、嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑，按照《中國藥典》通則無菌檢査法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　藥物新型給藥系統(tǒng)與制劑

　　(1)不適于制成緩、控釋制劑的藥物

　　①生物半衰期(t1/2)很短(小于1小時)或很長(大于24小時)的藥物;

　�、趩畏�劑量很大(大于1g)的藥物;

　　③藥效劇烈、溶解度小、吸收無規(guī)律、吸收差或吸收易受影響的藥物;

　　④需在腸道中特定部位主動吸收的藥物。

　　(2)緩控釋制劑的類型

　�、俟羌苄途忈�、控釋制劑：藥物通過擴散、溶蝕作用而緩釋;②乳劑分散型緩釋制劑：

　　借助油相對藥物分子的擴散具有一定的屏障作用而達到緩釋目的。③滲透泵式控釋制劑：系指利用滲透壓原理制成的控釋制劑，能均勻恒速地釋放藥物。④膜控包衣型緩釋、控釋制劑：常通過控制包衣膜的厚度、膜孔的孔徑及其彎曲度等來達到延緩與控制藥物釋放速度的目的。⑤注射用緩釋制劑：注入人體后油中藥物或混懸藥物粒子，向注射部位體液中分配或溶解的延緩作用而達到緩釋目的。⑥緩釋膜劑;⑦胃滯留型緩釋、控釋制劑。

　　(3)靶向制劑分類

　　按靶向的部位，靶向制劑可分為：

　　一級靶向制劑：系指達特定的靶組織或靶器官。

　　二級靶向制劑：系指進入靶部位的特殊細胞(如腫瘤細胞)釋藥，而不作用于正常細胞。

　　三級靶向制劑：系指藥物作用于細胞內(nèi)的一定部位

　　(4)對藥物動力學(xué)主要參數(shù)(AUC、Cmax)進行統(tǒng)計分析，可作出生物等效性評價。

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