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　　藥品質(zhì)量檢查

　　(1)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分類

　　根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢。

　　監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑葯品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn);評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

　　(2)檢驗(yàn)工作基本程序

　　藥品檢驗(yàn)是藥品在進(jìn)入市場(chǎng)前或臨床使用前的質(zhì)量分析，是藥品質(zhì)量監(jiān)督與控制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序有抽樣、檢驗(yàn)和出具檢驗(yàn)報(bào)告等環(huán)節(jié)。

　　檢驗(yàn)結(jié)果不合格或處于臨界值邊緣的項(xiàng)目，除規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不宜復(fù)檢的項(xiàng)目(如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等)外，一般應(yīng)予復(fù)檢。

　　練習(xí)題

　　1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是

　　A.評(píng)價(jià)抽檢

　　B.監(jiān)督抽檢

　　C.復(fù)核抽驗(yàn)

　　D.出廠抽驗(yàn)

　　E.委托抽驗(yàn)

　　【答案】B

　　【解析】監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。

　　2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)、不宜復(fù)檢的項(xiàng)目有

　　A.鑒別

　　B.無菌

　　C.含量測(cè)定

　　D.熱原

　　E.細(xì)菌內(nèi)毒素

　　【答案】BDE

　　【解析】檢驗(yàn)結(jié)果不合格或處于臨界值邊緣的項(xiàng)目，除規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不宜復(fù)檢的項(xiàng)目(如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等)外，一般應(yīng)予復(fù)檢。

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