我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成：《中華人民共和國(guó)藥典》+藥品標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系還包括藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。
1.《中國(guó)藥典》
《中國(guó)藥典》，英文縮寫(xiě)ChP。國(guó)家藥典委員會(huì)編修，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒布執(zhí)行;最新版：2020版。第11版藥典。
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藥典組成 |
內(nèi)容 |
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一部 |
分三類(lèi)收載中藥：藥材和飲片；植物油脂和提取物；成方制劑和單味制劑 |
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二部 |
分兩部分收載化學(xué)藥品：第一部分收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及各類(lèi)藥物制劑（列于原料藥之后）；第二部分收載放射性藥物制劑 |
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三部 |
生物制品，還收載生物制品通則、總論和通則 |
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四部 |
通則和藥用輔料 |
2.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
也稱(chēng)“核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)”，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。
3.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)
出廠放行規(guī)程，亦稱(chēng)為“企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)”或“企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”，僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)。
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