涂膜劑的生產(chǎn)貯藏要求

　　—、涂膜劑用時涂布于患處，有機溶劑迅速揮發(fā)，形成薄膜保護患處，并緩慢釋放藥物起治療作用。涂膜劑一般用于無滲出液的損害性皮膚病等。

　　二、涂膜劑常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素和聚乙烯醇縮甲乙醛等;增塑劑有甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯等;溶劑為乙醇等。必要時可加其他附加劑，所加附加劑對皮膚或黏膜應無刺激性。

　　三、涂膜劑應穩(wěn)定，根據(jù)需要可加入抑菌劑或抗氧劑。除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法(通則1121)的規(guī)定。

　　四、除另有規(guī)定外，應避光、密閉貯存。

　　五、除另有規(guī)定外，涂膜劑在啟用后zui多可使用4周。

　　六、涂膜劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應在標簽上標明“非無菌制劑”;產(chǎn)品說明書中應注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應證下應明確“用于程度較輕的燒傷(Ⅰ°或淺Ⅱ°)”;注意事項下規(guī)定“應遵醫(yī)囑使用”。

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