液體制劑的防腐的重要性

　　《中國藥典》附錄XIJ中關于藥品衛(wèi)生標準中對液體制劑規(guī)定了染菌數(shù)的限量要求：

　　1.口服給藥制劑：細菌數(shù)，每1g不得過1000個，液體制劑每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個，不得檢出大腸埃希菌。

　　2.局部給藥制劑：用于手術、燒傷及嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應符合無菌，其他如下：

　　(1)眼部給藥制劑：細菌數(shù)，每1g或1ml不得過10個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml不得檢出;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(2)耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑：細菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出;鼻及呼吸道吸入給藥制劑，每1g、1ml或10cm2不得檢出大腸埃希菌。

　　(3)陰道、尿道給藥制劑：細菌數(shù)，每1g或1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應小于10個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(4)直腸給藥制劑：細菌數(shù)，每1g不得過1000個，每1ml不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g或1ml應小于100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得檢出。

　　(5)其他局部給藥制劑：細菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)，每1g、1ml或10cm2不得過100個;金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，每1g、1ml或10cm2不得檢出。

　　含動物組織(包括提取物)的口服制劑10 g或10ml不得檢出沙門菌。

　　霉變、長螨以不合格論處。

　　原料藥參照相應制劑微生物限度標準執(zhí)行。

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