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第五節(jié)　注射劑的制備

　　要點(diǎn)回顧：

　　1.注射劑的制備：工藝流程、容器的種類、安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系、配制與濾過、灌封、滅菌和檢漏

　　2.質(zhì)量檢查項(xiàng)目及限度要求

　　3.制備舉例：注射劑的處方分析、制備工藝及操作要點(diǎn)

　　一、工藝流程：

　　原輔料的準(zhǔn)備→配制→濾過→灌封→滅菌→檢漏→質(zhì)檢→包裝等。

　　環(huán)境區(qū)域化分：潔凈區(qū)(精濾、灌裝、封口、冷卻)與控制區(qū)

　　注射劑容器種類

　　二、安瓶的洗滌與干燥滅菌

　　洗滌：甩水洗滌法(<5ml)、加壓噴射氣水洗滌法

　　干燥：120～140℃

　　干熱滅菌：180℃，1.5h;

　　輻射元件組成的遠(yuǎn)紅外干燥裝置：350℃，5min

　　干熱滅菌后在層流環(huán)境下保存，存放時(shí)間不應(yīng)超過24小時(shí)。

　　三、注射液的配制

　　(1)稀配法：原料質(zhì)量好，一次配成

　　(2)濃配法：先配濃溶液再稀釋

　　注意：

　　a.配制所用注射用水其貯存時(shí)間不得超過12小時(shí)

　　b.活性炭在酸性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在堿性溶液中出現(xiàn)“膠溶”現(xiàn)象，需活化處理

　　c.注射用油：150～160℃，1～2小時(shí)干熱滅菌，冷卻后配制。

　　最佳選擇題

　　關(guān)于注射液的配制，敘述錯(cuò)誤的是

　　A.供注射用的原料藥必須符合《中國藥典》規(guī)定的各項(xiàng)檢查與含量限度

　　B.配制的方法有濃配法和稀配法

　　C.配制所用注射用水其貯存時(shí)間不得超過12小時(shí)

　　D.活性炭在堿性溶液中吸附作用較強(qiáng)，在酸性溶液中有時(shí)出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附作用

　　E.配制油性注射液一般先將注射用油在150℃～160℃,1～2小時(shí)滅菌，冷卻后配制

　　【正確答案】D

　　四、注射劑的灌封與通氣

　　1.崗位潔凈度級(jí)別：100級(jí)

　　2.裝量準(zhǔn)確：裝量應(yīng)稍多于標(biāo)示量(小針)，輸液檢查裝量

　　3.惰性氣體：N2、C02凈化后方可使用

　　4.注意灌封質(zhì)量：應(yīng)嚴(yán)密、頸端圓整光滑、無尖頭、焦頭與小泡

　　灌封中可能出現(xiàn)問題：劑量不準(zhǔn)確、封口不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等

　　五、注射劑的滅菌與檢漏

　　1.1～5ml安瓶：流通蒸汽100℃、30min;10～20ml，100℃，45min;

　　耐熱產(chǎn)品：115℃，30min滅菌。

　　2.需滅菌的產(chǎn)品應(yīng)在灌封后的12h內(nèi)滅菌;

　　3.不耐熱需要采用流通蒸氣滅菌的產(chǎn)品，盡最大限度避菌操作。

　　六、注射劑的質(zhì)量檢查

　　1.可見異物(澄明度)檢查

　　2.熱原檢查：家兔法、鱟試驗(yàn)法

　　3.無菌檢查

　　4.不溶性微粒

　　5.裝量與裝量差異

　　6.降壓物檢查

　　7.滲透壓摩爾濃度：靜脈輸液、椎管注射用注射液

　　8.其他：鑒別、含量測(cè)定、pH值測(cè)定、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)

　　七、維生素C 注射劑(抗壞血酸)

　　1.Vc烯二醇式結(jié)構(gòu)顯強(qiáng)酸性，加入碳酸氫鈉部分Vc中和成鈉鹽，以避免疼痛，兼調(diào)節(jié)PH的作用，增強(qiáng)穩(wěn)定性;

　　2.Vc水溶液與空氣接觸，自動(dòng)氧化成脫氫抗壞血酸。成品分解后成黃色;

　　3.氧、溶液的PH和金屬離子(銅離子)影響穩(wěn)定性→充填惰性氣體、調(diào)節(jié)藥液PH、加抗氧劑及金屬絡(luò)合劑;

　　4.本品質(zhì)量好壞，關(guān)鍵是抗壞血酸原料的質(zhì)量，碳酸氫鈉質(zhì)量也很重要→原輔料質(zhì)量要嚴(yán)格控制;

　　5.溫度影響本品的穩(wěn)定性→流通蒸汽：100℃，15分鐘滅菌。

　　配伍選擇題

　　在維生素C注射液中

　　A.亞硫酸氫鈉

　　B.二氧化碳

　　C.碳酸氫鈉

　　D.依地酸二鈉

　　E.注射用水

　　1.能起抗氧化作用的是

　　【正確答案】A

　　2.用于溶解原輔料的是

　　【正確答案】E

　　3.對(duì)金屬離子有絡(luò)合作用的是

　　【正確答案】D

　　4.與維生素C部分成鹽，減輕局部刺激作用的是

　　【正確答案】C

　　5.用于除去藥液及安瓿空間內(nèi)氧氣的是

　　【正確答案】B

　　配伍選擇題

　　A.溶劑

　　B.pH調(diào)節(jié)劑

　　C.滲透壓調(diào)節(jié)劑

　　D.抗氧劑

　　E.抑菌劑

　　在鹽酸普魯卡因在注射液處方中，下列物質(zhì)的作用是

　　1.注射用水

　　【正確答案】A

　　2.氯化鈉

　　【正確答案】C

　　3.鹽酸(0.1mol/L)

　　【正確答案】B

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