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第七章　氣霧劑、膜劑和涂膜劑

　　要點回顧

　　1.氣霧劑的特點、分類與質量要求

　　2.吸入氣霧劑中藥物的吸收：呼吸系統(tǒng)的結構與藥物的吸收、影響吸收的因素

　　3.氣霧劑的組成：拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器與閥門系統(tǒng)

　　4.氣霧劑的制備與舉例

　　5.氣霧劑的質量評價

　　6.噴霧劑：分類、特點及應用范圍、質量要求與質量檢查項目

　　7.吸入粉霧劑：藥物粒度要求及其它質量要求

　　第一節(jié)　氣霧劑

　　一、概述

　　氣霧劑：含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同封裝于具有特制定量閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內容物呈霧狀噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。

　　不含拋射劑——噴霧劑：局部、霧滴粗、成本低;粉霧劑：藥物霧化吸入肺部，藥物粒度<10μm，大多<5μm(同吸入型氣霧劑)

　　1.特點

　　(1)定位作用，分布均勻，起效快;

　　(2)藥物于避光、密閉容器內，穩(wěn)定性好;

　　(3)可避免肝首過效應和胃腸道的破壞，提高生物利用度;

　　(4)有助提高病人的用藥順應性，尤適于OTC藥物;

　　(5)可減少刺激性，并伴有涼爽感;

　　(6)定量閥控制，劑量準確。

　　不足：

　�、俪杀靖�;

　�、诖嬖诎踩�性問題;

　　③吸入型氣霧劑，吸收的干擾因素多;

　�、軖伾鋭┯幸欢ǖ亩拘�，故不適宜心臟病患者使用;

　　⑤拋射劑揮發(fā)致冷效應，多次噴射于受傷皮膚或其他創(chuàng)面，可引起不適與刺激。

　　多項選擇題

　　氣霧劑的優(yōu)點有

　　A.能使藥物直接到達作用部位

　　B.藥物密閉于不透明的容器中，不易被污染

　　C.可避免胃腸道的破壞作用和肝臟的首關效應

　　D.使用方便，尤其適用于OTC藥物

　　E.氣霧劑的生產成本較低

　　[答疑編號0188070101]

　　【正確答案】ABCD

　　多項選擇題

　　有關氣霧劑的正確表述是

　　A.氣霧劑由藥物和附加劑、拋射劑、閥門系統(tǒng)三部分組成

　　B.氣霧劑按分散系統(tǒng)可分為溶液型、混懸型及乳劑型

　　C.目前使用的拋射劑為壓縮氣體

　　D.氣霧劑只能吸入給藥

　　E.拋射劑的種類及用量直接影響溶液型氣霧劑霧化粒子的大小

　　[答疑編號0188070102]

　　【正確答案】BE

　　2.氣霧劑的分類

　�、侔捶稚⑾到y(tǒng)：溶液型(細霧狀霧滴)、混懸型(霧粒狀)、乳劑型(泡沫狀)

　　②按相組成：二相、三相

　　③按醫(yī)療用途：吸入用、皮膚與黏膜用(陰道黏膜用要有持久穩(wěn)定的泡沫)、空間消毒與殺蟲用(拋射劑70%以上——微粒較細，在空氣中懸浮時間長)

　　3.質量要求

　�、賾獰o毒性、無刺激性。

　�、趻伾鋭�為適宜的低沸點液體。

　　③容器應耐壓、噴出的霧滴應細而均勻，且劑量準確。

　　④泄漏與壓力檢查應符合規(guī)定。

　�、萦糜跓齻�、創(chuàng)傷、潰瘍的氣霧劑應無菌。

　　多項選擇題

　　溶液型氣霧劑的組成部分包括以下內容

　　A.發(fā)泡劑

　　B.拋射劑

　　C.溶劑

　　D.耐壓容器

　　E.閥門系統(tǒng)

　　【正確答案】BCDE

　　最佳選擇題

　　下列哪條不代表氣霧劑的特征

　　A.藥物吸收不完全、給藥不恒定

　　B.皮膚用氣霧荊，有保護創(chuàng)面、清潔消毒、局麻止血等功能，陰道黏膜用氣霧劑常用型泡沫氣霧劑

　　C.能使藥物迅速達到作用部位

　　D.混懸氣霧劑是三相氣霧劑

　　E.使用劑量小，藥物的副作用也小

　　【正確答案】A

　　二、吸入氣霧劑中藥物的吸收

　　肺泡為主要吸收部位，肺部吸收面積巨大，毛細管面積豐富、壁薄、血溶量大等因素使藥物吸收速度很快;藥物在肺部吸收可避免肝臟的首過效應;有利于大分子藥物的吸收。

　　影響因素：

　　①藥物的性質：分子量小吸收快;油/水分配系數(shù)大易吸收、吸濕性大防礙吸收

　�、谒幬镂⒘５拇笮。�

　　吸入氣霧劑的藥物微粒大小：0.5～5μm

　　霧滴(粒)粒徑大�。�<10μm，大多<5μm

　　三、氣霧劑的組成

　　拋射劑、藥物與附加劑、耐壓系統(tǒng)、閥門系統(tǒng)

　　拋射劑★ ★

　　作用：液化氣體——噴射的動力，兼藥物溶劑。

　　具備條件：低沸點(常壓下沸點低于常溫，加壓狀態(tài)下才為液體)，不易燃不易爆

　　閥門打開→容器內壓力↓→拋射劑沸點↓→低于室溫→急劇氣化→克服液體分子間引力→將藥物分散成微�！�通過閥門系統(tǒng)拋射。

　　拋射劑的類別：

　　(1)氟氯烷烴(氟里昂)：破壞臭氧層、臟的致敏，已禁用。

　　(2)碳氫化合物：丙烷、正丁烷、異丁烷(易燃易爆、多與氟氯烷烴類合用)。

　　(3)壓縮氣體：CO2、N2，壓力下降快，噴射效果不良。

　　(4)氫氟氯烷烴類、氫氟烷烴類：新型拋射劑——三氟一氟乙烷、七氟丙烷——吸入。

　　氣霧劑的噴射能力取決于拋射劑的用量及其蒸氣壓。

　　配伍選擇題

　　A.氟利昂 B.可可豆脂 C.Azone

　　D.吐溫85 E.硬脂酸鎂

　　1.氣霧劑中作拋射劑

　　【正確答案】A

　　2.氣霧劑中作穩(wěn)定劑

　　【正確答案】D

　　3.軟膏劑中作透皮促進劑

　　【正確答案】C

　　4.片劑中作潤滑劑

　　【正確答案】E

　　5.栓劑中作基質

　　【正確答案】D

　　Azone：TDDS

　　多項選擇題

　　拋射劑應具備的條件有

　　A.為適宜的低沸點液體，常溫下蒸氣壓應小于大氣壓

　　B.無毒性、無致敏性和刺激性

　　C.不與藥物、附加劑發(fā)生反應

　　D.不易燃、不易爆

　　E.無色、無味、無臭

　　【正確答案】BCDE

　　四、處方設計

　　1.溶液型氣霧劑

　　在拋射劑及潛溶劑(水+乙醇、丙二醇、聚乙二醇)中能溶解的藥物制成溶液型氣霧劑，應用最多。

　　拋射劑20%～65%，用量大、壓力高，霧粒小——全身0.5～1μm，局部3～10μm ，皮膚用可再大。

　　2.混懸型氣霧劑

　　在拋射劑與潛溶劑中均不溶的固體藥物制成混懸型氣霧劑。

　　(1)藥物的微粒形式分散于拋射劑中，粒度應在1～5μm以下，不得超過10μm。

　　(2)含水量<0.03%。

　　(3)拋射劑對藥物的溶解度越小越好。

　　(4)調節(jié)拋射劑與混懸微粒的密度盡量相等。

　　(5)為了使藥物均勻分散需加入潤濕劑和助懸劑。

　　3.乳劑型氣霧劑

　　在拋射劑與潛溶劑中均不溶的液體藥物制成乳劑型氣霧劑。

　　拋射劑：內相，藥液：外相。氣霧劑閥門打開后，乳劑噴出，拋射劑立即氣化，使噴出物呈泡沫狀。乳化劑選擇很重要。

　　甘油——泡沫穩(wěn)定劑，調節(jié)黏度，使產生的泡沫穩(wěn)定持久。

　　最佳選擇題

　　為了使產生的泡沫持久，乳劑型氣霧劑常加入的泡沫穩(wěn)定劑是

　　A.甘油

　　B.乙醇

　　C.維生素

　　D.尼泊金乙酯

　　E.滑石粉

　　【正確答案】A

　　五、制備與舉例

　　避菌。

　　容器與閥門系統(tǒng)的處理與裝配→藥物的配制和分裝→充填拋射劑(壓灌法、冷灌法)→質量檢查→成品

　　溶液型：鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑——乙醇-潛溶劑、壓灌法

　　混懸型：沙丁醇胺氣霧劑——油酸穩(wěn)定劑，潤滑，封閉閥門

　　乳狀型：滴霉凈氣霧劑——O/W氣霧劑

　　配伍選擇題

　　A.吸入粉霧劑

　　B.混懸型氣霧劑

　　C.溶液型氣霧劑

　　D.乳劑型氣霧劑

　　E.噴霧劑

　　1.鹽酸異丙腎上腺素、丙二醇、乙醇、氟里昂的處方屬于

　　【正確答案】C

　　2.抗生素、脂肪酸、甘油、三乙醇胺、PVP、蒸餾水、氟里昂的處方屬于

　　【正確答案】D

　　3.微粉化藥物和載體(或無)的處方屬于

　　【正確答案】A

　　4.腎上腺素、丙二醇、無菌蒸餾水的處方屬于

　　【正確答案】E

　　六、質量檢查

　　具有定量閥門的氣霧劑：泄露率、每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布

　　非定量氣霧劑：泄露率、噴射速率、噴出總量

　　用于燒傷、創(chuàng)傷、潰瘍——無菌

　　最佳選擇題

　　下列關于氣霧的表述錯誤的

　　A.藥物溶于拋射劑及潛溶劑者，常配成溶液型氣霧劑

　　B.藥物不溶于拋射劑或潛溶劑者，常以細微粉粒分散于拋射劑中

　　C.拋射劑的填充方法有壓灌法和冷灌法

　　D.氣霧劑都應進行漏氣檢查

　　E.氣霧劑都應進行噴射速度檢查

　　【正確答案】E

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