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第四章　膠囊劑和丸劑

　　第一節(jié)　膠囊劑

　　要點(diǎn)回顧：

　　1.膠囊劑的特點(diǎn)與分類

　　2.硬膠囊劑的制備：空膠囊的主要成囊材料與附加劑、空膠囊的規(guī)格、物料的處理與填充

　　3.軟膠囊劑的制備：影響成型的因素、制備方法

　　4.腸溶膠囊的制備

　　5.質(zhì)量檢查及舉例

　　一、膠囊劑的特點(diǎn)與分類

　　膠囊劑：藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。

　　1.特點(diǎn)

　　① 能掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物穩(wěn)定性

　�、� 藥物的生物利用度較高

　�、� 可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等，但可制成軟膠囊劑。

　　④ 可延緩藥物的釋放和定位釋藥

　　2.分類：硬膠囊(膠囊)、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊

　　不宜制成膠囊劑的藥物——4類★ ★

　�、偎幬锏乃�溶液或稀乙醇液——膠囊溶化

　　②易風(fēng)化的藥物——囊壁軟化

　�、畚鼭裥运幬铩�—囊壁干燥脆裂

　�、芤兹苄源碳ば运幬铩�—在胃中溶解后局部濃度過(guò)高而對(duì)胃黏膜產(chǎn)生較強(qiáng)刺激性

　　注意：硬膠囊內(nèi)容物——固體、液體、半固體

　　最佳選擇題

　　最宜制成膠囊劑的藥物為

　　A.風(fēng)化性的藥物

　　B.具苦味及臭味藥物

　　C.吸濕性藥物

　　D.易溶性藥物

　　E.藥物的水溶液

　　[答疑編號(hào)0188040101]

　　【答案】B

　　二、硬膠囊劑的制備

　　1.空膠囊的主要成囊材料★：明膠

　　2.空膠囊的附加劑

　　①增塑劑：韌性↑、可塑性↑——甘油、山梨醇、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)、羥丙基纖維素(HPC)、油酸酰胺磺酸鈉

　�、谠龀韯�：流動(dòng)性↓，膠凍力↑——瓊脂

　　③遮光劑：防止光對(duì)藥物的氧化——二氧化鈦

　�、苤�色劑：增加美觀，易于識(shí)別——檸檬黃、胭脂紅

　�、莘栏瘎�：防止霉變——尼泊金類(對(duì)羥基苯甲酸酯類)

　　3.空膠囊的規(guī)格

　　規(guī)格：000、00、0、1、2、3、4、5

　　大——————————→小

　　4.空膠囊制備工藝流程：

　　溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理

　　配伍選擇題

　　A.二氧化硅

　　B.二氧化鈦

　　C.二氯甲烷

　　D.聚乙二醇400

　　E.聚乙烯吡咯烷酮

　　1.常用于空膠囊殼中的遮光劑是

　　[答疑編號(hào)0188040102]

　　【答案】B

　　2.常用于硬膠囊內(nèi)容物中的助流劑是

　　[答疑編號(hào)0188040103]

　　【答案】A

　　3.可用于軟膠囊中的分散介質(zhì)是

　　[答疑編號(hào)0188040104]

　　【答案】D

　　解析：3.軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性(PEG400等)液體介質(zhì)中包制而成。

　　多項(xiàng)選擇題

　　空膠囊組成中各物質(zhì)起什么作用

　　A.成型材料

　　B.增塑劑

　　C.遮光劑

　　D.防腐劑

　　E.增稠劑

　　1.山梨醇

　　[答疑編號(hào)0188040105]

　　【答案】B

　　2.二氧化鈦

　　[答疑編號(hào)0188040106]

　　【答案】C

　　3.瓊脂

　　[答疑編號(hào)0188040107]

　　【答案】E

　　4.明膠

　　[答疑編號(hào)0188040108]

　　【答案】A

　　5.對(duì)羥基苯甲酸酯

　　[答疑編號(hào)0188040109]

　　【答案】D

　　最佳選擇題

　　有關(guān)膠囊劑的表述，不正確的是

　　A.常用硬膠囊的容積以5號(hào)為最大，0號(hào)為最小

　　B.硬膠囊是由囊體和囊帽組成的

　　C.軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水三者構(gòu)成

　　D.軟膠囊中的液體介質(zhì)可以使用植物油

　　E.軟膠囊中的液體介質(zhì)可以使用PEG400

　　[答疑編號(hào)0188040110]

　　【答案】A

　　多項(xiàng)選擇題

　　有關(guān)硬膠囊劑的正確表述是

　　A.藥物的水溶液盛裝于明膠膠囊內(nèi)，以提高其生物利用度

　　B.可掩蓋藥物的苦味及臭味

　　C.只能將藥物粉末填充于空膠囊中

　　D.空膠囊常用規(guī)格為0～5號(hào)

　　E.膠囊可用CAP等材料包衣制成腸溶膠囊

　　[答疑編號(hào)0188040111]

　　【答案】B、D、E

　　三、軟膠囊的制備

　　軟膠囊的囊材☆

　　膠料：明膠

　　增塑劑：甘油、山梨醇

　　水

　　附加劑：防腐劑、遮光劑、著色劑

　　干明膠：干增塑劑：水=1：(0.4～0.6)：1

　　最佳選擇題

　　為了保證膠囊劑囊壁的可塑性，干明膠、干增塑劑和水的最適宜重量比例是

　　A.1:(0.2～0.4):1

　　B.1:(0.4～0.6):1

　　C.1:(0.6～0.8):1

　　D.1:(0.8～1.0):1

　　E.1:(1.0～1.2):1

　　[答疑編號(hào)0188040112]

　　【答案】B

　　最佳選擇題

　　在膠囊殼中加入的防腐劑是

　　A.甘油

　　B.尼泊金

　　C.瓊脂

　　D.丙二醇

　　E.二氧化鈦

　　[答疑編號(hào)0188040113]

　　【答案】B

　　配伍選擇題

　　A.二氧化鈦

　　B.CAP

　　C.丙二醇

　　D.司盤80

　　E.吐溫80

　　1.在包衣液的處方中，可作為腸溶衣材料的是

　　[答疑編號(hào)0188040114]

　　【答案】B

　　2.在包衣液的處方中，可作為增塑劑的是

　　[答疑編號(hào)0188040115]

　　【答案】C

　　3.在包衣液的處方中，可作為遮光劑的是

　　[答疑編號(hào)0188040116]

　　【答案】A

　　1.影響軟膠囊成型的因素

　�、� 囊壁組成的影響：可塑性與彈性

　�、� 所包藥物與附加劑的影響：液體藥物若含水5%以上或?yàn)樗�溶性、揮發(fā)性、小分子有機(jī)物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解;醛可使明膠變性——均不宜制成軟膠囊

　　③ 所包藥物為混懸液時(shí)對(duì)膠囊大小的影響：油性或非油性(PEG400等)液體介質(zhì)因素

　　2.軟膠囊制備方法

　　滴制法(軟膠囊、滴丸)

　　壓制法

　　最佳選擇題

　　不影響滴制法制備膠丸質(zhì)量的因素是

　　A.膠液的處方組分比

　　B.膠液的黏度

　　C.膠丸的重量

　　D.藥液、膠液及冷卻液的密度

　　E.溫度

　　[答疑編號(hào)0188040117]

　　【答案】C

　　3.腸溶膠囊劑的制備

　�、俑鶕�(jù)明膠性質(zhì)，與甲醛作用，生成甲醛明膠，腸溶性極不穩(wěn)定。

　　②在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用PVP作底衣層，然后用蜂蠟等作外層包衣;也可用丙烯酸Ⅱ號(hào)、CAP等溶液包衣等，其腸溶性較為穩(wěn)定。

　　最佳選擇題

　　制備腸溶膠囊劑時(shí)，用甲醛處理的目的是

　　A.增加彈性

　　B.增加穩(wěn)定性

　　C.增加滲透性

　　D.改變其溶解性能

　　E.殺滅微生物

　　[答疑編號(hào)0188040118]

　　【答案】D

　　四、膠囊劑的質(zhì)量檢查及舉例

　　質(zhì)檢項(xiàng)目：外觀、水分 、裝量差異、崩解時(shí)限、溶出度

　　硬膠囊劑：30min

　　軟膠囊劑：60min

　　腸溶膠囊：人工胃液2h不崩解，人工腸液1h全部崩解

　　舉例：速效感冒膠囊、維生素AD膠丸

　　配伍選擇題

　　A.氣霧劑

　　B.顆粒劑

　　C.膠囊劑

　　D.軟膏劑

　　E.膜劑

　　1.需要進(jìn)行溶化性檢查的劑型是

　　[答疑編號(hào)0188040119]

　　【答案】B

　　2.需要進(jìn)行崩解時(shí)限檢查的劑型是

　　[答疑編號(hào)0188040120]

　　【答案】C

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