第 1 頁(yè)：第一節(jié)　概述

第 2 頁(yè)：第二節(jié)　片劑的常用輔料

第 3 頁(yè)：第三節(jié)　片劑的制備工藝

第 4 頁(yè)：第四節(jié)　包衣的材料和工序

第 5 頁(yè)：第五節(jié)　片劑的質(zhì)量檢查及處方設(shè)計(jì)

　　第三節(jié)　片劑的制備工藝

　　考點(diǎn)回顧：

　　1.濕法制粒壓片：制粒目的、工藝、干燥、整粒、總混與壓片、片重計(jì)算

　　2.干法壓片：結(jié)晶直接壓片和干法制粒壓片的方法和適用對(duì)象、粉末直接壓片的特點(diǎn)及對(duì)輔料的要求

　　3.片劑的成型及影響因素

　　4.片劑制備中可能發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法：裂片、松片、黏沖、片重差異超限、崩解遲緩、溶出超限、含量均勻度不合格的原因及解決辦法

　　一、濕法制粒壓片

　　制粒目的：改善物料流動(dòng)性、可壓性

　　工藝流程：

　　(一)制軟材

　　松、軟、黏、濕度適宜——輕握成團(tuán)，輕壓即散

　　(二)制粒方法

　　最佳選擇題

　　片劑中制粒目的敘述錯(cuò)誤的是

　　A.改善原輔料的流動(dòng)性

　　B.增大物料的松密度，使空氣易逸出

　　C.減小片劑與�？组g的摩擦力

　　D.避免粉末因比重不同分層

　　E.避免細(xì)粉飛揚(yáng)

　　[答疑編號(hào)0188030201]

　　【正確答案】C

　　多項(xiàng)選擇題

　　由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有

　　A.濕法制粒壓片

　　B.一步制粒法壓片

　　C.大片法制粒壓片

　　D.滾壓法制粒壓片

　　E.全粉末直接壓片

　　[答疑編號(hào)0188030202]

　　【正確答案】ABCD

　　(三)濕顆粒的干燥

　　干燥分類(lèi)

　�、侔床僮鞣绞剑哼B續(xù)式、間歇式

　�、诎床僮鲏毫Γ簻p壓、常壓

　�、郯礋崃總鬟f方式：傳導(dǎo)、對(duì)流(應(yīng)用最多)、輻射、介電加熱

　　干燥方法

　　箱式、流化床(熱敏)、噴霧(熱敏、無(wú)菌) 、紅外線、微波、冷凍

　　最佳選擇題

　　關(guān)于物料恒速干燥的錯(cuò)誤表述是

　　A.降低空氣溫度可以加快干燥速率

　　B.提高空氣流速可以加快干燥速率

　　C.物料內(nèi)部的水分可以及時(shí)補(bǔ)充到物料表面

　　D.物料表面的水分氣化過(guò)程完全與純水的氣化情況相同

　　E.干燥速率主要受物料外部條件的影響

　　[答疑編號(hào)0188030203]

　　【正確答案】A

　　最佳選擇題

　　通過(guò)與物料接觸的壁面?zhèn)鬟f熱能，使物料中的濕分氣化而達(dá)到干燥目的的方法是

　　A.輻射干燥

　　B.傳導(dǎo)干燥

　　C.介電加熱干燥

　　D.對(duì)流干燥

　　E.間歇式干燥

　　[答疑編號(hào)0188030204]

　　【正確答案】B

　　最佳選擇題

　　在物料的降速干燥階段，不正確的表述是

　　A.物料內(nèi)部的水分及時(shí)補(bǔ)充到物料的表面(恒速)

　　B.改變空氣狀態(tài)及流速對(duì)干燥速度的影響不大

　　C.干燥速率主要由物料內(nèi)部水分向表面的擴(kuò)散速率所決定

　　D.提高物料的溫度可以加快干燥速率

　　E.改善物料的分散程度可以加快干燥速率

　　[答疑編號(hào)0188030205]

　　【正確答案】A

　　配伍選擇題

　　A.紅外干燥器

　　B.噴霧干燥機(jī)

　　C.流化床干燥機(jī)

　　D.微波干燥器

　　E.冷凍干燥

　　1.使?jié)裎锪显跓峥諝獾拇祫?dòng)下上下翻騰的干燥設(shè)備稱(chēng)為

　　[答疑編號(hào)0188030206]

　　【正確答案】C

　　2.利用水分子迅速轉(zhuǎn)動(dòng)產(chǎn)生劇烈碰撞與摩擦而轉(zhuǎn)化的熱量進(jìn)行干燥的設(shè)備稱(chēng)為

　　[答疑編號(hào)0188030207]

　　【正確答案】D

　　多項(xiàng)選擇題

　　關(guān)于流化床干燥法的正確表述是

　　A.顆粒處于沸騰狀態(tài)

　　B.不適用于熱敏性物料

　　C.物料在多孔板上流化翻騰，迅速地與熱氣進(jìn)行熱交換，達(dá)到物料干燥的目的

　　D.其干燥速度比箱式干燥快

　　E.不適用于水溶性藥物，因?yàn)橐滓�起其在顆粒間遷移而影響均勻度(箱式干燥)

　　[答疑編號(hào)0188030208]

　　【正確答案】ACD

　　(四)整粒、總混、壓片

　　崩解劑：整粒后加入

　　潤(rùn)滑劑：整粒后加入

　　片重的計(jì)算

　　某片劑中主藥每片含量為0.2g，測(cè)得顆粒中主藥的百分含量為50%，則每片所需顆粒的重量應(yīng)為：0.2/0.5=0.4(g)。即片重應(yīng)為0.4g，若以片重的重量差異限度為5%計(jì)算，本品的片重上下限為0.38～0.42g。

　　例：某片劑每片主藥含量為0.4g，測(cè)得顆粒中主要的百分含量為80%，請(qǐng)計(jì)算片重?

　　解：片重=0.4/0.8=0.5(g)

　　壓片機(jī)

　　1.上沖連重點(diǎn)(厚度、硬度)

　　壓力調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)上沖(上沖單側(cè)加壓)下降的深度——深度↑，壓力↑

　　2.下沖連出片調(diào)節(jié)器和片重調(diào)節(jié)器(調(diào)整�？兹莘e而調(diào)整片重)

　　片重調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖在模孔中下降深度——深度↑片重↑

　　出片調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)下沖在�？咨仙�的高度，與模面平行

　　二、干法壓片

　　1.結(jié)晶壓片法：結(jié)晶性藥物，如氯化鉀、氯化鈉、硫酸亞鐵。

　　2.干法制粒壓片：壓大片法、滾壓式干法制粒壓片，適用于對(duì)濕熱敏感又需制粒者。

　　3.粉末直接壓片：省時(shí)節(jié)能、工藝簡(jiǎn)便、工序減少、適用于濕熱條件下不穩(wěn)定的藥物等。對(duì)輔料有特殊的需求——微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠(優(yōu)良的助流劑)

　　多項(xiàng)選擇題

　　屬于濕法制粒的操作是

　　A.制軟材

　　B.結(jié)晶過(guò)篩選粒加潤(rùn)滑劑

　　C.將大片碾碎、整粒

　　D.軟材過(guò)篩制成濕顆粒

　　E.濕顆粒干燥

　　[答疑編號(hào)0188030209]

　　【正確答案】ADE

　　配伍選擇題

　　A.乙基纖維素

　　B.甲基纖維素

　　C.微晶纖維素

　　D.羥丙基纖維素

　　E.微粉硅膠

　　1.粉末直接壓片的干黏合劑是

　　[答疑編號(hào)0188030210]

　　【正確答案】C

　　2.粉末直接壓片的助流劑是

　　[答疑編號(hào)0188030211]

　　【正確答案】E

　　三、片劑的成型及影響因素

　　1.片劑的成型過(guò)程(幾種結(jié)合力)：

　　(1)在壓力下顆粒首先發(fā)生相對(duì)移動(dòng)或滑動(dòng)，從而排列的更加合理，然后顆粒被迫發(fā)生塑性或彈性變形，使體積進(jìn)一步變形。

　　(2)部分顆粒破碎生成大量新的未被污染的顆粒，具有巨大的表面積與表面能，因此表現(xiàn)出較強(qiáng)的結(jié)合力以及靜電作用力，促使顆粒結(jié)合成具有一定孔隙率的片劑。

　　(3)顆粒受壓后發(fā)生熔融現(xiàn)象，壓力解除后形成“固體橋”而聯(lián)接。

　　2.影響片劑成型的因素

　�、偎幬锏目蓧盒�

　�、谒幬锏娜埸c(diǎn)及結(jié)晶形態(tài)

　　③黏合劑和潤(rùn)滑劑

　　④水分

　�、輭毫�

　　影響片劑成型的因素，都直接決定了片劑的硬度，亦即決定了片劑是否會(huì)松片。

　　多項(xiàng)選擇題

　　影響片劑成型的主要因素有

　　A.藥物的密度

　　B.藥物的結(jié)晶形態(tài)

　　C.藥物的可壓性

　　D.藥物的熔點(diǎn)

　　E.藥物顆粒的含水量

　　[答疑編號(hào)0188030212]

　　【正確答案】BCDE

　　多項(xiàng)選擇題

　　影響片劑成型的主要因素有

　　A.藥物性狀

　　B.沖模大小

　　C.結(jié)晶水及含水量

　　D.壓片機(jī)的類(lèi)型

　　E.黏合劑與潤(rùn)滑劑

　　[答疑編號(hào)0188030213]

　　【正確答案】ACE

　　四、壓片過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題及解決辦法

　　1.裂片

　　解決裂片問(wèn)題的關(guān)鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復(fù)原率。另外，顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過(guò)干、黏合劑黏性較弱或用量不足、片劑過(guò)厚以及加壓過(guò)快也可造成裂片。

　　2.松片

　　影響片劑成型的因素決定硬度，亦決定是否會(huì)松片。

　　多項(xiàng)選擇題

　　制備片劑時(shí)發(fā)生松片的原因是

　　A.原料的粒子太小

　　B.選用黏合劑不當(dāng)

　　C.原、輔料含水量太小

　　D.潤(rùn)滑劑使用過(guò)多

　　E.因原料中含結(jié)晶水

　　[答疑編號(hào)0188030214]

　　【正確答案】BCD

　　3.黏沖

　　顆粒不夠干燥或物料易于吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足以及沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等。

　　4.片重差異超限

　�、兕w粒流動(dòng)性不好;②顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒大小相差懸殊;③加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少，應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有1/3量以上的顆粒;④沖頭與�？孜呛闲圆缓谩�

　　多項(xiàng)選擇題

　　造成黏沖的原因

　　A.壓力過(guò)大

　　B.顆粒含水量過(guò)多

　　C.沖模表面粗糙

　　D.潤(rùn)滑劑用量不足

　　E.崩解劑加量過(guò)少

　　[答疑編號(hào)0188030215]

　　【正確答案】BCD

　　多項(xiàng)選擇題

　　片劑重量差異超限的產(chǎn)生原因有

　　A.顆粒的流動(dòng)性不好

　　B.顆粒中的細(xì)粉太多

　　C.顆粒大小相差懸殊

　　D.加料斗內(nèi)顆粒時(shí)多時(shí)少

　　E.沖頭與�？椎奈呛闲圆缓�

　　[答疑編號(hào)0188030216]

　　【正確答案】ABCDE

　　5.崩解時(shí)間超限

　　①原輔料的可壓性：可壓性↑，孔隙率↓，透水量↓，崩解遲緩

　�、陬w粒的硬度：硬度↑，孔隙率↓，崩解遲緩

　　③壓片力：壓力↑，孔隙率↓，崩解遲緩

　　④表面活性劑：疏水性藥物可加快崩解

　�、轁�(rùn)滑劑：疏水性強(qiáng)的潤(rùn)滑劑使崩解遲緩

　　⑥黏合劑與崩解劑

　�、哔A存條件：吸濕，崩解遲緩

　　多項(xiàng)選擇題

　　關(guān)于片劑崩解的正確表述有

　　A.崩解劑吸水膨脹使片劑結(jié)合力瓦解，發(fā)生崩解現(xiàn)象

　　B.當(dāng)水分深入片劑后，顆粒間的“固體橋”溶解，結(jié)合力消失，從而發(fā)生崩解現(xiàn)象

　　C.硬脂酸鎂用量較大時(shí)，會(huì)造成片劑的崩解遲緩

　　D.適當(dāng)增大片劑的孔隙率有利于片劑的快速崩解

　　E.易被水潤(rùn)濕藥物的片劑加入表面活性劑加速其崩解

　　[答疑編號(hào)0188030217]

　　【正確答案】ABCD——E：不利水分透入

　　6.溶出超限

　　片劑→崩解裂碎成小顆�！�藥物從小顆粒中溶出→胃腸液中的藥物溶液→藥物經(jīng)腸胃黏膜吸收進(jìn)入血液循環(huán)→分布于各組織器官而發(fā)揮治療作用。

　�、偎幬镂⒎刍�，增加表面積，加快溶出;

　�、谥苽溲心セ旌衔铮�疏水性藥物與大量水溶性輔料共同研磨，防止疏水性藥物粒子聚集;

　　③制成固體分散物，使難溶性藥物以分子或離子形式分散在易溶性的高分子載體中;

　�、芪�附于“載體”后壓片(薄荷油吸附在滑石粉)。

　　7.片劑含量不均勻

　　所有造成片重差異過(guò)大的因素，皆可造成片劑中藥物含量的不均勻。此外，對(duì)于小劑量的藥物來(lái)說(shuō)，混合不均勻和可溶性成分的遷移是主要原因。

　　配伍選擇題

　　A.裂片

　　B.黏沖

　　C.均勻度不符合要求

　　D.片重差異超限

　　E.崩解超限或溶出速度降低

　　以下各題所述的原因在片劑制備中可能產(chǎn)生的問(wèn)題分別是

　　1.潤(rùn)滑劑用量不足

　　[答疑編號(hào)0188030218]

　　【正確答案】B

　　2.混合不均勻或可溶性成分的遷移

　　[答疑編號(hào)0188030219]

　　【正確答案】C

　　3.片劑的彈性復(fù)原及壓力分布不均勻

　　[答疑編號(hào)0188030220]

　　【正確答案】A

　　4.壓力過(guò)大

　　[答疑編號(hào)0188030221]

　　【正確答案】E

　　5.顆粒向模孔中填充不均勻

　　[答疑編號(hào)0188030222]

　　【正確答案】D

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