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經(jīng)典恒溫法操作步驟

　　步驟：

　　1.預(yù)試驗確定實驗溫度和取樣時間。

　　2.測定各溫度各時間點藥物的濃度。

　　3.以同一溫度的lgC對時間t作圖，求出斜率，算出各溫度下的反應(yīng)速率常數(shù)kT.

　　4.以k對(絕對)溫度的倒數(shù)1/T作圖，求出回歸方程。

　　5.將T=298代入回歸方程，求出室溫下的反應(yīng)速率常數(shù) t0.9=0.1054/k，求得藥物的有效期。

生物技術(shù)藥物的特點

　　分子質(zhì)量大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜

　　生物技術(shù)來源藥物的生產(chǎn)方式，是應(yīng)用基因修飾活的生物體產(chǎn)生的蛋白或多肽類的產(chǎn)物，或是依據(jù)靶基因化學(xué)合成互補(bǔ)的寡核苷酸，所獲產(chǎn)品往往分子質(zhì)量較大，并具有復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)。

　　種屬特異性

　　生物技術(shù)藥物存在著種屬特異性。許多生物技術(shù)藥物的藥理學(xué)活性與動物種屬及組織特異性有關(guān)，主要是藥物自身以及藥物作用受體和代謝酶的基因序列存在著動物種屬的差異。來源人類基因編碼的蛋白質(zhì)和多肽類藥物，其中有的與動物的相應(yīng)蛋白質(zhì)或多肽的同源性有很大差別，因此對一些動物不敏感，甚至無藥理學(xué)活性。

　　安全性較高

　　生物技術(shù)藥物由于是人類天然存在的蛋白質(zhì)或多肽，量微而活性強(qiáng)，用量極少就會產(chǎn)生顯著的效應(yīng)，相對來說它的副作用較小、毒性較低、安全性較高。

　　活性蛋白或多肽藥物較不穩(wěn)定

　　生物技術(shù)活性蛋白質(zhì)或多肽藥物較不穩(wěn)定，易變性，易失活，也易為微生物污染、酶解破壞。

　　來源藥物的基因穩(wěn)定性非常重要

　　生物技術(shù)來源藥物的基因穩(wěn)定性，生產(chǎn)菌種及細(xì)胞系的穩(wěn)定性和生產(chǎn)條件的穩(wěn)定性非常重要，它們的變異將導(dǎo)致生物活性的變化或產(chǎn)生意外的或不希望的一些生物學(xué)活性。

　　具有免疫性

　　生物技術(shù)藥物的免疫原性。許多來源于人的生物技術(shù)藥物，在動物中有免疫原性，所以在動物中重復(fù)給予這類藥品將產(chǎn)生抗體，有些人源性蛋白在人中也能產(chǎn)生血清抗體，主要可能是重組藥物蛋白質(zhì)在結(jié)構(gòu)及構(gòu)型上與人體天然蛋白質(zhì)有所不同所致。

　　很多來源藥物在體內(nèi)的半衰期短

　　生物技術(shù)來源藥物，很多在體內(nèi)的半衰期短，迅速降解，并在體內(nèi)降解的部位廣泛。

　　受體效應(yīng)

　　許多生物技術(shù)藥物是通過與特異性受體結(jié)合，信號傳導(dǎo)機(jī)制而發(fā)揮藥理作用，且受體分布具有動物種屬特異性和組織特異性，因此藥物在體內(nèi)分布具有組織特異性和藥效反應(yīng)快的特點。

　　多效性和網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)

　　許多生物技術(shù)藥物可以作用于多種組織或細(xì)胞，且在人體內(nèi)相互誘生、相互調(diào)節(jié)，彼此協(xié)同或拮抗，形成網(wǎng)絡(luò)性效應(yīng)，因而可具有多種功能，發(fā)揮多種藥理作用。

　　生物技術(shù)來源藥物的生產(chǎn)系統(tǒng)復(fù)雜性致使它們的同源性，批次間一致性及安全性的變化要大于化學(xué)產(chǎn)品。所以生產(chǎn)過程的檢測、GMP步驟的要求和質(zhì)控的要求就更為重要和嚴(yán)格。

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