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第7章 片劑

　　第二節(jié) 片劑的輔料

　　一、填充劑：增加片劑重量與體積以利成形。

　　1、 淀粉：可壓性差，2、 不3、 宜單獨用，4、 與糖粉、糊精等合用增加粘性和片劑硬度 。

　　5、 預膠化淀粉：又稱可壓性淀粉，6、 水中部分可溶性，7、 良好流動性，8、 用于粉末直接壓片。

　　9、 糊精：微溶水，10、 能溶于沸水，11、 防顆粒過硬影響崩解，12、 易出現(xiàn)麻點，13、 水印。

　　14、 糖粉：粘合力強，15、 增加硬度，16、 不17、 影響崩解，18、 易吸濕。除口含片或口溶性片劑外一般不19、 單獨用。

　　20、 乳糖：易溶水，21、 無吸濕，22、 可粉末直接壓片，23、 優(yōu)良。價貴，24、 用淀粉：糊精：糖粉=7：1：1代替

　　25、 甘露醇：無吸濕，26、 溶水，27、 作咀嚼片填充劑。有清涼感，28、 流動性差，29、 價格貴。

　　30、 微晶纖維素MCC：不31、 溶水，32、 粉末直接壓片，33、 還有潤滑、助流、崩解和粘合作用。

　　34、 硫酸鈣：稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。

　　二、潤濕劑：可使物料潤濕以產生足夠強度的粘性以利于制成顆粒的液體。

　　1、蒸餾水 2、乙醇：一般30-70%

　　三、粘合劑：能使無粘性或粘性較小物料聚集粘結成顆粒或壓縮成型的具粘性的固體粉末或粘稠液體。

　　1、 羥丙甲纖維素HPMC：溶水，2、 崩解迅速，3、 溶出快。

　　4、 聚維酮PVP：溶水，5、 還可作干粉直接壓片的干燥粘合劑。

　　6、 淀粉漿：常用粘合劑、潤濕劑，7、 適于對濕熱穩(wěn)定藥物。5-10%，8、 常用10%。沖漿法、煮漿法

　　9、 糖粉與糖漿：糖粉為干燥粘合劑，10、 糖漿為溶液粘合劑，11、 10-70%，12、 強酸強堿引起轉化。

　　13、 膠漿：粘性強，14、 適于容易松散及不15、 能用淀粉漿制粒的藥物。

　　16、 其他纖維素：MC、CMC-Na 溶水; EC：緩釋制劑粘合劑

　　四、崩解劑：不溶水，吸水膨脹

　　機理：1、毛細管作用：淀粉及其衍生物，纖維素類衍生物

　　2、膨脹作用：CMS-Na 3、產氣作用：泡騰片

　　1、 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CCNa 5、羥丙基淀粉：水中膨脹好，2、 常用。

　　3、 交聯(lián)聚維酮PVPP 6、低取代羥丙基纖維素L-HPC

　　4、 淀粉 7、泡騰崩解劑

　　5、 羧甲基淀粉鈉CMS-Na 300倍，6、 常用2% 。 8、表面活性劑：吐溫80,7、 十二烷基硫酸鈉

　　崩解速度：外加>內外加>內加

　　溶出速度：內外加>內加>外加

　　五、潤滑劑：1、助流劑 2、抗粘著劑 3、潤滑劑 液體潤滑、加界潤滑、薄層絕緣作用

　　(一)、疏水性潤滑劑： 1、硬脂酸鎂：量大不易崩解、裂片 2、滑石粉 3、氫化植物油

　　(二)、水溶性潤滑劑： 1、聚乙二醇PEG 2、十二烷基硫酸鎂：能促進崩解溶出

　　(三)、助流劑： 1、微粉硅膠 2、滑石粉

　　第三節(jié) 片劑的制備

　　片劑：直接壓片和制粒壓片，制粒壓片分濕法制粒和干法制粒。

　　一、濕法制粒壓片：原輔料處理、制顆粒、整粒、壓片

　　(一)制顆粒：1、濕法制粒法：一般干燥50-60℃，濕熱穩(wěn)定80-100℃，保留水分3%左右。

　　2、流化噴霧制粒法：一步制粒，沸騰混合、噴霧制粒、氣流干燥一步完成。

　　3、噴霧制粒法：在熱氣流中霧化成細微液滴，干燥后得球形顆粒。

　　4、濕法混合制粒：混合、制軟材、分粒與滾圓制粒一次完成。

　　(二)、壓片：1、單沖壓片機：小量生產，上沖加壓，壓力分布不均勻，易裂片。

　　2、旋轉式壓片機 3、二次、三次壓片機：粉末直接壓片 4、多層片壓片機

　　對濕熱不穩(wěn)定的小劑量藥物：先溶于適宜的溶劑，再與干顆粒混合，或用空白顆粒法。

　　二、干法制粒壓片：1、滾壓法：壓成薄片 2、重壓法：壓成大片

　　三、直接壓片：適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物，產品崩解和溶出快。

　　對壓片機械改造：1、改善飼粉裝置 2、增加預壓機構 3、改善除塵機構

　　第四節(jié) 片劑的包衣

　　一、概述：糖衣、薄膜衣(胃溶、腸溶、不溶)

　　二、包衣方法：滾轉包衣法、埋管式包衣法、流化床包衣法、壓制包衣法

　　三、包衣材料及包衣過程：

　　(一)糖衣：1、隔離層：含酸性、水溶性或吸潮性成分必須包。10-15%明膠漿 3-5層

　　2、粉衣層：增加厚度或消除棱角。 滑石粉 15-18層

　　3、糖衣層：糖漿 65-75% (g/g) 10-15層

　　4、有色糖衣：帶顏色的糖漿 8-15層

　　5、打光：川蠟

　　(二)、薄膜衣、半薄膜衣及腸溶衣

　　1、薄膜衣：(1) 薄膜衣料：纖維素衍生物(HPMC、HPC、EC)、PEG、PVP、Eudragit E

　　(2) 增塑劑：丙二醇、甘油、PEG、硅油等

　　(3) 薄膜衣包衣方法：滾轉包衣法、空氣懸浮包衣法

　　2、半薄膜衣：糖衣片和薄膜衣片的結合

　　3、腸溶衣：材料：CAP、Eudragit L、S 羥丙甲纖維素酞酸酯HPMCP 鍋包衣法、懸浮包衣法

　　第5節(jié) 片劑成型及其影響因素

　　一、片劑成型：塑性變形和彈性復原

　　二、影響片劑成型的因素：

　　(一)、原輔料性質：1、可壓性：彈性大，可壓性差;可壓性強，崩解差，溶出慢。

　　2、熔點：熔點低，片劑硬度大。 4、粒度

　　3、結晶形態(tài)與結晶水：失去結晶水對壓片不利 5、親水性

　　(二)、水分：結晶水或顆粒中含有適量的水分是片劑成型不可缺少的因素。 3%左右

　　(三)、壓力： (四)、粘合劑 (五)、崩解劑 (六)、潤滑劑

　　第六節(jié) 壓片及包衣過程中可能出現(xiàn)的問題和解決方法

　　一、壓片過程：1、松片：調整壓力、增加粘合劑

　　2、裂片：換彈性小輔料，粘合劑不當不足，細粉過多，壓力過大，沖頭模圈不符。

　　3、粘沖：含水多，潤滑劑不當，沖頭粗糙。

　　4、崩解遲緩：粘合劑太強，壓力過大，硬度過大，疏水性潤滑劑過多。

　　5、片重差異過大：顆粒大小不勻，流動性差，下沖升降不靈活，(1/3)加料斗時多時少。

　　6、變色或色斑：顆料過硬，混料不勻，接觸金屬離子。

　　7、麻點：潤滑劑和粘合劑用量不當，顆粒引濕受潮，大小不勻，粗粒或細粉過多，

　　沖頭表面粗糙或刻字太深，機器異常。

　　二、包衣過程：

　　1、色澤不勻：片面粗糙，有色糖漿用量過少且未攪勻，溫度太高，干燥過快，衣層未干就打光。

　　2、片面不平：撒粉太多，溫度過高，衣層未干就包第二層。

　　3、龜裂與爆裂：糖漿與滑石粉用量不當，片芯太松，溫度過高。

　　4、露邊與麻點：衣料用量不當，溫度過高或吹風過早。

　　5、膨脹磨片或剝落：片芯層或糖衣層未充公干燥，崩解劑用量過多。

　　第七節(jié) 片劑的質量評價

　　一、外觀 二、片重差異：檢查含量均勻度的可不檢查重量差異

　　三、硬度與脆碎度<0.8%：孟山多硬度計

　　四、含量均勻度

　　五、崩解時限：檢查溶出度、釋放度不檢查崩解時限

　　六、溶出度：1、消化液中難溶的 2、與其他成分易相互作用的

　　3、久貯溶解度降低的 4、劑量小，藥效強，副作用大的

　　片劑的包裝：1、多劑量：玻璃瓶、塑料瓶、軟塑料薄膜袋

　　2、單劑量包裝：泡罩式、窄條式

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